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Eine Bioäquivalenzstudie zu Darunavir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Gegenwart von Cobicistat bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von Darunavir 800 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 10 mg in Gegenwart von Cobicistat 150 mg, verabreicht als Kombinationstablette mit fester Dosis oder als separate Agenten bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik und der zulassungsrelevanten Bioäquivalenz von Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg), Emtricitabin (FTC) 200 mg und Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg bei Verabreichung als Fixdosis-Kombination (FDC) (D/C/F/TAF) im Verhältnis zu den separaten Wirkstoffen (DRV 800 mg Tablettenformulierung und FTC/TAF 200/10 mg FDC) in Gegenwart von 150 mg Cobicistat (COBI), unter Nahrungsaufnahme, bei Gesunden Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit 96 gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie besteht aus 2 Behandlungssitzungen. Die Teilnehmer erhalten in einer Sitzung eine Einzeldosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 Milligramm (mg) Tabletten als Fixkombination (FDC) und in einer anderen Sitzung Darunavir (DRV) als 1 x 800-mg-Tablette, Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) als 1 x 200/10-mg-FDC-Tablette und Cobicistat (COBI) 150 mg als 1 x 150-mg-Tablette, alle unter nüchternen Bedingungen. Die Behandlungssitzungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt mindestens 12 Tage, Screening und Follow-up sind nicht inbegriffen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss vor der Auswahl seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher sein
  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wird, gesund sein. Wenn die Ergebnisse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn er nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt ist und der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einschätzt. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert/unterschrieben werden
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) haben.
  • Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Biochemie-Panels, der Blutgerinnung, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind und der Prüfarzt dies nicht tut klinisch signifikante. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert/unterschrieben werden
  • Alle Teilnehmerinnen, außer nach der Menopause, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben und dürfen ab dem Screening nicht mehr stillen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus - Typ (HIV-1) oder das humane Immundefizienzvirus - Typ 2 (HIV-2).
  • Der Teilnehmer hat eine Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion (bestätigt durch ein positives Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Virus-Antikörper) beim Screening
  • Der Teilnehmer hat derzeit eine signifikante und aktive gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, endokrinologische, urogenitale, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche, neoplastische oder infektiöse Erkrankung. Derzeit aktive dermatologische Erkrankung, die eine korrekte Beurteilung möglicher Hautreaktionen auf die Studienmedikamente beeinträchtigen würde
  • Der Teilnehmer hat derzeit signifikanten und aktiven Durchfall, Übelkeit oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf (AB)
Der Teilnehmer erhält eine einzelne orale Tablette Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg)/ Cobicistat (COBI) 150 mg/ Emtricitabin (FTC) 200 mg/ Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF-Festdosiskombination). [FDC]) (Behandlung A) in Periode 1, dann 1 Tablette DRV 800 mg + 1 Tablette COBI 150 mg + 1 Tablette FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandlung B) in Periode 2
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixkombination (FDC)
Eine einzelne Tablette mit DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg wird verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine einzelne Tablette mit 200 mg FTC und 10 mg TAF verabreicht.
Arzneimittel: Darunavir
Es wird eine einzelne Tablette mit 800 mg Darunavir verabreicht.
Arzneimittel: Cobicistat
Es wird eine einzelne Tablette mit 150 mg Cobistat verabreicht.
Experimental: Behandlungsablauf (BA)
Der Teilnehmer erhält 1 Tablette DRV 800 mg + 1 Tablette COBI 150 mg + 1 Tablette FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandlung B) in Periode 1, dann eine einzelne orale Tablette D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (Behandlung A) in Periode 2
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixkombination (FDC)
Eine einzelne Tablette mit DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg wird verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine einzelne Tablette mit 200 mg FTC und 10 mg TAF verabreicht.
Arzneimittel: Darunavir
Es wird eine einzelne Tablette mit 800 mg Darunavir verabreicht.
Arzneimittel: Cobicistat
Es wird eine einzelne Tablette mit 150 mg Cobistat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Clast ist die letzte beobachtete quantifizierbare Plasmakonzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die die Plasmakonzentration benötigt, um auf die Hälfte ihres ursprünglichen Werts abzufallen. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast-Verhältnis von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der einzelnen AUClast-Werte zwischen Behandlung A und B.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC[0unendlich]-Verhältnis von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der einzelnen AUC[0infinity]-Werte zwischen Behandlung A und B.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von Cmax von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der einzelnen Cmax-Werte zwischen Behandlung A und B.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (EudraCT-Nummer)

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