Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin bioekvivalenssitutkimus kobisistaatin läsnä ollessa terveillä osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus darunaviirin 800 mg:n, emtrisitabiinin 200 mg ja tenofoviirialafenamidin 10 mg bioekvivalenssin arvioimiseksi kobisistaatin 150 mg:n kanssa, annettuna joko kiinteänä T-annoksena tai yhdistelmänä erillisinä aineina terveissä kohteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin (DRV) 800 mg (mg), emtrisitabiinin (FTC) 200 mg ja tenofoviirialafenamidin (TAF) 10 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja keskeistä bioekvivalenssia, kun niitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä. (FDC) (D/C/F/TAF) verrattuna erillisiin aineisiin (DRV 800 mg tablettiformulaatio ja FTC/TAF 200/10 mg FDC) 150 mg:n kobisistaatin (COBI) läsnä ollessa, ruokailuolosuhteissa terveillä osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, johon osallistui 96 tervettä aikuista osallistujaa. Tutkimus koostuu 2 hoitokerrasta. Osallistujat saavat yhdessä istunnossa kerta-annoksen darunaviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 milligrammaa (mg) tabletteja kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) ja toisessa. istunto Darunavir (DRV) 1 x 800 mg tablettina, Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (FTC/TAF) 1 x 200/10 mg FDC-tabletina ja Cobicistat (COBI) 150 mg 1 x 150 mg tablettina kaikki ruokailun yhteydessä. Hoitokertojen välillä on vähintään 7 päivän pesujakso. Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kesto on vähintään 12 päivää, seulonta ja seuranta eivät sisälly. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen valintaa
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos häntä ei ole lueteltu poissulkemiskriteerien alla ja jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan on allekirjoitettava/allekirjoitettava
  • Osallistujan painoindeksin (BMI) tulee olla 18,5–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos biokemian paneelin, veren hyytymisen, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos poikkeavuuksia tai poikkeamia normaalista ei ole lueteltu poissulkemiskriteereissä ja tutkija arvioi, että ne eivät ole. kliinisesti merkittävä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan on allekirjoitettava/allekirjoitettava
  • Kaikilla naispuolisilla osallistujilla, paitsi postmenopausaalisilla, on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa, eivätkä he saa imettää seulonnasta alkaen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus -tyyppi (HIV-1) tai ihmisen immuunikatovirus - tyyppi 2 (HIV-2) -testi seulonnassa
  • Osallistujalla on hepatiitti A-, B- tai C-infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine, vastaavasti) seulonnassa
  • Osallistujalla on tällä hetkellä merkittävä ja aktiivinen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, psykiatrinen, metabolinen, endokrinologinen, urogenitaali-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus-, kasvain- tai tartuntatauti. Tällä hetkellä aktiivinen ihotauti, joka häiritsisi tutkimuslääkkeiden mahdollisten ihoreaktioiden oikeaa arviointia
  • Osallistujalla on tällä hetkellä merkittävä ja aktiivinen ripuli, pahoinvointi tai ummetus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai hyötyosuuteen
  • Osallistujalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso (AB)
Osallistuja saa yhden oraalisen tabletin darunaviiria (DRV) 800 milligrammaa (mg) / kobisistaattia (COBI) 150 mg / emtrisitabiinia (FTC) 200 mg / tenofoviirialafenamidia (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF kiinteän annoksen yhdistelmä) [FDC]) (hoito A) jaksolla 1, sitten 1 tabletti DRV 800 mg + 1 tabletti COBI 150 mg + 1 tabletti FTC/TAF 200/10 mg FDC (hoito B) kaudella 2
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Annostetaan yksi tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Annostetaan yksi tabletti, joka sisältää 200 mg FTC:tä ja 10 mg TAF:a.
Lääke: Darunavir
Annostetaan yksi tabletti, joka sisältää 800 mg darunaviiria.
Lääke: Cobicistat
Yksittäinen taulukko, joka sisältää 150 mg kobistaattia, annetaan.
Kokeellinen: Hoitojakso (BA)
Osallistuja saa 1 tabletin DRV 800 mg + 1 tabletin COBI 150 mg + 1 tabletin FTC/TAF 200/10 mg FDC (hoito B) jaksolla 1, sitten yhden tabletin D/C/F/TAF oraalisesti ( 800/150/200/10 mg) FDC (hoito A) kaudella 2
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Annostetaan yksi tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Annostetaan yksi tabletti, joka sisältää 200 mg FTC:tä ja 10 mg TAF:a.
Lääke: Darunavir
Annostetaan yksi tabletti, joka sisältää 800 mg darunaviiria.
Lääke: Cobicistat
Yksittäinen taulukko, joka sisältää 150 mg kobistaattia, annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuus plasmassa viimeisellä määrällisesti mitattavalla aikapisteellä (Clast)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva plasmapitoisuus, joka ylittää kvantifiointirajan.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) eliminaationopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen logaritmisen lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka tarvitaan, jotta plasmapitoisuus laskee puoleen alkuperäisestä arvostaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika viimeiseen darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (Tlast)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Tlast on aika, joka kuluu viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) AUClastin suhde
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUClast-arvojen suhde hoidon A ja B välillä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) AUC[0infinity]-suhde
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC[0infinity]-arvojen suhde hoidon A ja B välillä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) Cmax-suhde
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten Cmax-arvojen suhde hoidon A ja B välillä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa