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Uno studio di bioequivalenza di darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamide, in presenza di cobicistat in partecipanti sani

31 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare la bioequivalenza di Darunavir 800 mg, Emtricitabina 200 mg e Tenofovir Alafenamide 10 mg, in presenza di Cobicistat 150 mg, somministrato come compressa combinata a dose fissa o come agenti separati in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica a dose singola e la bioequivalenza cardine di Darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg), Emtricitabina (FTC) 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg quando somministrati come combinazione a dose fissa (FDC) (D/C/F/TAF) relativo agli agenti separati (DRV 800 mg formulazione in compresse e FTC/TAF 200/10 mg FDC) in presenza di 150 mg di Cobicistat (COBI), a stomaco pieno, in soggetti sani partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di Fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 vie su 96 partecipanti adulti sani. Lo studio consiste in 2 sessioni di trattamento. I partecipanti riceveranno in una sessione una singola dose di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) compresse da 800/150/200/10 milligrammi (mg) come combinazione a dose fissa (FDC) e in un'altra sessione Darunavir (DRV) come 1 compressa da 800 mg, Emtricitabina/tenofovir alafenamide (FTC/TAF) come 1 compressa FDC da 200/10 mg e Cobicistat (COBI) 150 mg come 1 compressa da 150 mg, tutti a stomaco pieno. Le sessioni di trattamento saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. La durata dello studio per un singolo partecipante sarà di almeno 12 giorni, screening e follow-up esclusi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere non fumatore da almeno 3 mesi prima della selezione
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Se i risultati sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se non sono elencati nei criteri di esclusione e se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata/firmata dall'Investigatore
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo Screening. Se i risultati del pannello di biochimica, coagulazione del sangue, ematologia o analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se le anomalie o le deviazioni dal normale non sono elencate nei criteri di esclusione e lo sperimentatore giudica che non lo siano clinicamente significativo. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata/firmata dall'Investigatore
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile, tranne in postmenopausa, devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [beta-hCG]) allo screening e non devono allattare dallo screening in poi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana - tipo (HIV-1) o per il virus dell'immunodeficienza umana - tipo 2 (HIV-2) allo Screening
  • - Il partecipante ha un'infezione da epatite A, B o C (confermata da un'immunoglobulina M (IgM) dell'anticorpo dell'epatite A positiva, dell'antigene di superficie dell'epatite B e/o dell'anticorpo del virus dell'epatite C, rispettivamente) allo Screening
  • - Il partecipante ha attualmente una malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, endocrinologica, genitourinaria, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria, neoplastica o infettiva significativa e attiva. Malattia dermatologica attualmente attiva che interferirebbe con una corretta valutazione di possibili reazioni cutanee ai farmaci in studio
  • Il partecipante ha diarrea, nausea o costipazione attualmente significative e attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco
  • - Il partecipante ha una storia di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento (AB)
Il partecipante riceverà una singola compressa orale di darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF combinazione a dose fissa [FDC]) (Trattamento A) nel periodo 1, quindi 1 compressa di DRV 800 mg + 1 compressa di COBI 150 mg + 1 compressa di FTC/TAF 200/10 mg FDC (Trattamento B) nel periodo 2
Droga: Combinazione a dose fissa Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (FDC)
Verrà somministrata una singola compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg.
Droga: Emtricitabina/tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una singola compressa contenente FTC 200 mg e TAF 10 mg.
Droga: Darunavir
Verrà somministrata una singola compressa contenente darunavir 800 mg.
Droga: Cobicistat
Verrà somministrata una singola tabella contenente cobistat 150 mg.
Sperimentale: Sequenza di trattamento (BA)
Il partecipante riceverà 1 compressa di DRV 800 mg + 1 compressa di COBI 150 mg + 1 compressa di FTC/TAF 200/10 mg FDC (trattamento B) nel periodo 1, quindi una singola compressa orale di D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (Trattamento A) nel periodo 2
Droga: Combinazione a dose fissa Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (FDC)
Verrà somministrata una singola compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg.
Droga: Emtricitabina/tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una singola compressa contenente FTC 200 mg e TAF 10 mg.
Droga: Darunavir
Verrà somministrata una singola compressa contenente darunavir 800 mg.
Droga: Cobicistat
Verrà somministrata una singola tabella contenente cobistat 150 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Darunavir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di Darunavir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di Darunavir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Il Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata al di sopra del limite di quantificazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Velocità di eliminazione costante (Lambda[z]) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione del primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase lineare logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione (t1/2) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica si riduca a 1 metà del suo valore originale. È associato alla pendenza terminale della curva semilogaritmica concentrazione-tempo del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Il Tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di AUClast di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto dei valori individuali di AUClast tra il trattamento A e B.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di AUC[0infinito] di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto dei valori AUC[0infinito] individuali tra il trattamento A e B.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di Cmax di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto dei valori individuali di Cmax tra il trattamento A e B.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combinazione a dose fissa Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (FDC)

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