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Une étude de bioéquivalence du darunavir, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide, en présence de cobicistat chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée pour évaluer la bioéquivalence du darunavir 800 mg, de l'emtricitabine 200 mg et du ténofovir alafénamide 10 mg, en présence de cobicistat 150 mg, administré sous forme de comprimé combiné à dose fixe ou en tant qu'agents distincts chez les sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique et la bioéquivalence pivot du darunavir (DRV) 800 milligrammes (mg), de l'emtricitabine (FTC) 200 mg et du ténofovir alafénamide (TAF) 10 mg lorsqu'ils sont administrés en association à dose fixe (FDC) (D/C/F/TAF) par rapport aux agents séparés (DRV 800 mg formulation comprimé et FTC/TAF 200/10 mg FDC) en présence de 150 mg de Cobicistat (COBI), à jeun, chez des sujets sains participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée à 2 voies menée auprès de 96 participants adultes en bonne santé. L'étude consiste en 2 séances de traitement. Les participants recevront en une session une dose unique de comprimés de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 milligrammes (mg) en association à dose fixe (FDC) et en une autre session Darunavir (DRV) sous forme de 1 comprimé de 800 mg, emtricitabine/ ténofovir alafénamide (FTC/TAF) sous forme de 1 comprimé à dose fixe de 200/10 mg et cobicistat (COBI) 150 mg sous forme de 1 comprimé de 150 mg, le tout dans des conditions d'alimentation. Les séances de traitement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 jours. La durée de l'étude pour un participant individuel sera d'au moins 12 jours, dépistage et suivi non inclus. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant la sélection
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. Si les résultats sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que s'il ne figure pas dans les critères d'exclusion et si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée/signée par l'enquêteur
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de biochimie, de la coagulation sanguine, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas répertoriés dans les critères d'exclusion, et l'investigateur juge qu'ils ne le sont pas. cliniquement significatif. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée/signée par l'enquêteur
  • Toutes les participantes, sauf lorsqu'elles sont ménopausées, doivent avoir un test de grossesse négatif au sérum (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et ne doivent pas allaiter à partir du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine - type (VIH-1) ou le virus de l'immunodéficience humaine - type 2 (VIH-2) lors du dépistage
  • Le participant a une infection à l'hépatite A, B ou C (confirmée par un anticorps immunoglobuline M (IgM) positif contre l'hépatite A, un antigène de surface de l'hépatite B et / ou un anticorps contre le virus de l'hépatite C, respectivement) lors du dépistage
  • Le participant a actuellement une maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, endocrinologique, génito-urinaire, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire, néoplasique ou infectieuse importante et active. Maladie dermatologique actuellement active qui interférerait avec une évaluation correcte des réactions cutanées possibles aux médicaments à l'étude
  • Le participant a actuellement une diarrhée, des nausées ou une constipation importante et active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament
  • Le participant a des antécédents d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement (AB)
Le participant recevra un seul comprimé oral de darunavir (DRV) 800 milligrammes (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabine (FTC) 200 mg/ ténofovir alafénamide (TAF) 10 mg (combinaison à dose fixe D/C/F/TAF [FDC]) (Traitement A) en période 1, puis 1 comprimé de DRV 800 mg + 1 comprimé de COBI 150 mg + 1 comprimé de FTC/TAF 200/10 mg FDC (Traitement B) en période 2
Médicament: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide association à dose fixe (FDC)
Un seul comprimé contenant DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg et TAF 10 mg sera administré.
Médicament: CDF emtricitabine/ténofovir alafénamide
Un seul comprimé contenant 200 mg de FTC et 10 mg de TAF sera administré.
Médicament: Darunavir
Un seul comprimé contenant du darunavir 800 mg sera administré.
Médicament: Cobicistat
Un seul tableau contenant du cobistat 150 mg sera administré.
Expérimental: Séquence de traitement (BA)
Le participant recevra 1 comprimé de DRV 800 mg + 1 comprimé de COBI 150 mg + 1 comprimé de FTC/TAF 200/10 mg FDC (Traitement B) en période 1, puis un seul comprimé oral de D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (Traitement A) en période 2
Médicament: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide association à dose fixe (FDC)
Un seul comprimé contenant DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg et TAF 10 mg sera administré.
Médicament: CDF emtricitabine/ténofovir alafénamide
Un seul comprimé contenant 200 mg de FTC et 10 mg de TAF sera administré.
Médicament: Darunavir
Un seul comprimé contenant du darunavir 800 mg sera administré.
Médicament: Cobicistat
Un seul tableau contenant du cobistat 150 mg sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable (ASC [0-dernier]) du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]) du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du darunavir (DRV), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique au dernier moment quantifiable (Clast) du darunavir (DRV), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Le Clast est la dernière concentration plasmatique quantifiable observée au-dessus de la limite de quantification.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination (Lambda[z]) du darunavir (DRV), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase terminale log-linéaire de la courbe concentration-temps du médicament.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination (t1/2) du darunavir (DRV), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique diminue à la moitié de sa valeur initiale. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique concentration-temps du médicament et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Durée jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (Tlast) du darunavir (DRV), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Le Tlast est le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable observée.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Rapport de l'AUClast du darunavir (DRV), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Rapport des valeurs AUClast individuelles entre les traitements A et B.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Rapport de l'ASC[0infinity] du darunavir (DRV), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Rapport des valeurs AUC[0infinity] individuelles entre les traitements A et B.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Rapport de la Cmax du darunavir (DRV), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Rapport des valeurs individuelles de Cmax entre les traitements A et B.
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimé)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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