Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van darunavir, emtricitabine en tenofoviralafenamide, in aanwezigheid van cobicistat bij gezonde deelnemers

31 maart 2017 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over-studie met enkelvoudige dosis om de bio-equivalentie van darunavir 800 mg, emtricitabine 200 mg en tenofoviralafenamide 10 mg te beoordelen, in aanwezigheid van cobicistat 150 mg, toegediend als een combinatietablet met een vaste dosis of als afzonderlijke agenten bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis en de centrale bio-equivalentie van darunavir (DRV) 800 milligram (mg), emtricitabine (FTC) 200 mg en tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg wanneer toegediend als een vaste-dosiscombinatie (FDC) (D/C/F/TAF) ten opzichte van de afzonderlijke middelen (DRV 800 mg tabletformulering en FTC/TAF 200/10 mg FDC) in aanwezigheid van 150 mg cobicistat (COBI), onder gevoede omstandigheden, bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie bij 96 gezonde volwassen deelnemers. Het onderzoek bestaat uit 2 behandelsessies. Deelnemers krijgen in één sessie een enkele dosis darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 milligram (mg) tabletten als vaste-dosiscombinatie (FDC) en in een andere sessie Darunavir (DRV) als 1x 800 mg tablet, Emtricitabine/tenofoviralafenamide (FTC/TAF) als 1x 200/10 mg FDC tablet en Cobicistat (COBI) 150 mg als 1x 150 mg tablet, allemaal onder gevoede omstandigheden. De behandelingssessies worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. De duur van het onderzoek voor een individuele deelnemer is minimaal 12 dagen, exclusief screening en follow-up. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan de selectie niet-roker zijn
  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij de screening. Als de resultaten buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als ze niet onder de uitsluitingscriteria vallen en als de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal als niet klinisch significant beoordeelt. Deze vaststelling dient te worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en te worden geparafeerd/ondertekend door de Onderzoeker
  • Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
  • Deelnemer dient gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij Screening. Als de resultaten van het biochemiepanel, bloedstolling, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet worden vermeld in de uitsluitingscriteria en de onderzoeker oordeelt dat ze dat niet zijn. klinisch significant. Deze vaststelling dient te worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en te worden geparafeerd/ondertekend door de Onderzoeker
  • Alle vrouwelijke deelnemers, behalve wanneer ze postmenopauzaal zijn, moeten een negatieve serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) zwangerschapstest hebben bij de screening en mogen geen borstvoeding geven vanaf de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een positieve humaan immunodeficiëntie virus - type (HIV-1) of humaan immunodeficiëntie virus - type 2 (HIV-2) test bij Screening
  • Deelnemer heeft hepatitis A-, B- of C-infectie (bevestigd door respectievelijk een positief hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M (IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-virusantilichaam) bij de screening
  • Deelnemer heeft momenteel significante en actieve gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabolische, endocrinologische, genito-urinaire, nier-, lever-, ademhalings-, inflammatoire, neoplastische of infectieziekten. Momenteel actieve dermatologische ziekte die een correcte beoordeling van mogelijke huidreacties op de onderzoeksgeneesmiddelen zou verstoren
  • Deelnemer heeft momenteel significante en actieve diarree, misselijkheid of constipatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de opname van geneesmiddelen of de biologische beschikbaarheid
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (AB)
De deelnemer krijgt een enkele orale tablet darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabine (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF vaste dosiscombinatie [FDC]) (Behandeling A) in periode 1, daarna 1 tablet DRV 800 mg + 1 tablet COBI 150 mg + 1 tablet FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandeling B) in periode 2
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide vaste-dosiscombinatie (FDC)
Een enkele tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg wordt toegediend.
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofoviralafenamide FDC
Een enkele tablet met FTC 200 mg en TAF 10 mg zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Darunavir
Er wordt een enkele tablet met darunavir 800 mg toegediend.
Geneesmiddel: Cobicistat
Er wordt een enkele tabel met cobistat 150 mg toegediend.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (BA)
Deelnemer krijgt 1 tablet DRV 800 mg + 1 tablet COBI 150 mg + 1 tablet FTC/TAF 200/10 mg FDC (behandeling B) in periode 1, daarna een enkele orale tablet D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (behandeling A) in periode 2
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide vaste-dosiscombinatie (FDC)
Een enkele tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg wordt toegediend.
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofoviralafenamide FDC
Een enkele tablet met FTC 200 mg en TAF 10 mg zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Darunavir
Er wordt een enkele tablet met darunavir 800 mg toegediend.
Geneesmiddel: Cobicistat
Er wordt een enkele tabel met cobistat 150 mg toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Tot 72 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste]) van darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Tot 72 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Tot 72 uur na toediening
Plasmaconcentratie op het laatste meetbare tijdstip (Clast) van Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) en Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De Clast is de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie boven de kwantificeringslimiet.
Tot 72 uur na toediening
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z]) van Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) en Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale logaritmische lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Tot 72 uur na toediening
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie te laten dalen tot de helft van de oorspronkelijke waarde. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Tot 72 uur na toediening
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De Tlast is de tijd tot de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie.
Tot 72 uur na toediening
Verhouding van AUClast van Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) en Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Verhouding van individuele AUClast-waarden tussen behandeling A en B.
Tot 72 uur na toediening
Verhouding van AUC[0oneindig] van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Verhouding van individuele AUC[0oneindig]-waarden tussen behandeling A en B.
Tot 72 uur na toediening
Verhouding van Cmax van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Verhouding van individuele Cmax-waarden tussen behandeling A en B.
Tot 72 uur na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Vanaf het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide vaste-dosiscombinatie (FDC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren