Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności darunawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w obecności kobicystatu u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności darunawiru 800 mg, emtrycytabiny 200 mg i alafenamidu tenofowiru 10 mg w obecności kobicystatu 150 mg, podawanych w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce lub jako osobni agenci u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki i zasadniczej równoważności biologicznej darunawiru (DRV) 800 miligramów (mg), emtrycytabiny (FTC) 200 mg i alafenamidu tenofowiru (TAF) 10 mg, gdy są podawane w skojarzeniu o ustalonej dawce (FDC) (D/C/F/TAF) w odniesieniu do oddzielnych środków (DRV 800 mg tabletka i FTC/TAF 200/10 mg FDC) w obecności 150 mg kobicystatu (COBI), po posiłku, u zdrowych Uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 z udziałem 96 zdrowych dorosłych uczestników. Badanie składa się z 2 sesji terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają podczas jednej sesji pojedynczą dawkę darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 miligramów (mg) tabletek w postaci stałej dawki złożonej (FDC), a w innej sesji Darunawir (DRV) jako 1x tabletka 800 mg, emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (FTC/TAF) jako 1x tabletka 200/10 mg FDC i kobicystat (COBI) 150 mg jako 1x tabletka 150 mg, wszystkie po posiłku. Sesje lecznicze będą oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni. Czas trwania badania dla indywidualnego uczestnika będzie wynosił co najmniej 12 dni, nie obejmuje badań przesiewowych i obserwacji. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy nie jest wymieniony w kryteriach wykluczenia i jeśli badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane/podpisane przez Badacza
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas Screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego, krzepnięcia krwi, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są wymienione w kryteriach wykluczenia, a badacz uzna, że ​​nie są Klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane/podpisane przez Badacza
  • Wszystkie uczestniczki, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią od momentu badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu (HIV-1) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 2 (HIV-2) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, immunoglobuliny M (IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma obecnie znaczącą i czynną chorobę przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniową, neurologiczną, psychiatryczną, metaboliczną, endokrynologiczną, moczowo-płciową, nerkową, wątrobową, oddechową, zapalną, nowotworową lub zakaźną. Obecnie czynna choroba dermatologiczna, która utrudniałaby prawidłową ocenę możliwych reakcji skórnych na badane leki
  • Uczestnik ma obecnie znaczącą i czynną biegunkę, nudności lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia (AB)
Uczestnik otrzyma pojedynczą tabletkę doustną darunawiru (DRV) 800 miligramów (mg) / kobicystatu (COBI) 150 mg / emtrycytabiny (FTC) 200 mg / alafenamidu tenofowiru (TAF) 10 mg (kombinacja ustalonych dawek D/C/F/TAF [FDC]) (leczenie A) w okresie 1, następnie 1 tabletka DRV 800 mg + 1 tabletka COBI 150 mg + 1 tabletka FTC/TAF 200/10 mg FDC (leczenie B) w okresie 2
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid w stałej dawce złożonej (FDC)
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg.
Lek: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca 200 mg FTC i 10 mg TAF.
Lek: Darunawir
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca 800 mg darunawiru.
Lek: Kobicystat
Podawana będzie pojedyncza tabela zawierająca kobistat 150 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia (BA)
Uczestnik otrzyma 1 tabletkę DRV 800 mg + 1 tabletkę COBI 150 mg + 1 tabletkę FTC/TAF 200/10 mg FDC (Kuracja B) w okresie 1, następnie pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (leczenie A) w okresie 2
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid w stałej dawce złożonej (FDC)
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg.
Lek: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca 200 mg FTC i 10 mg TAF.
Lek: Darunawir
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca 800 mg darunawiru.
Lek: Kobicystat
Podawana będzie pojedyncza tabela zawierająca kobistat 150 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu w ostatnim policzalnym punkcie czasowym (Clast) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Clast to ostatnie zaobserwowane ilościowe stężenie w osoczu powyżej granicy oznaczalności.
Do 72 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmicznej fazy liniowej krzywej stężenie leku w czasie.
Do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu do połowy pierwotnej wartości. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Do 72 godzin po podaniu
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Tlast to czas do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu
Stosunek AUClast darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Stosunek poszczególnych wartości AUClast między leczeniem A i B.
Do 72 godzin po podaniu
Stosunek AUC[0 nieskończoności] darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Stosunek poszczególnych wartości AUC[0infinity] między leczeniem A i B.
Do 72 godzin po podaniu
Stosunek Cmax darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Stosunek poszczególnych wartości Cmax między leczeniem A i B.
Do 72 godzin po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj