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Un estudio de bioequivalencia de darunavir, emtricitabina y tenofovir alafenamida, en presencia de cobicistat en participantes sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de darunavir 800 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg, en presencia de cobicistat 150 mg, administrado como una combinación de tableta de dosis fija o como agentes separados en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de dosis única y la bioequivalencia fundamental de 800 miligramos (mg) de darunavir (DRV), 200 mg de emtricitabina (FTC) y 10 mg de tenofovir alafenamida (TAF) cuando se administran como una combinación de dosis fija. (FDC) (D/C/F/TAF) en relación con los agentes separados (DRV 800 mg formulación de comprimidos y FTC/TAF 200/10 mg FDC) en presencia de 150 mg de cobicistat (COBI), en condiciones de alimentación, en personas sanas. Participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías en 96 participantes adultos sanos. El estudio consta de 2 sesiones de tratamiento. Los participantes recibirán en una sesión una dosis única de comprimidos de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) de 800/150/200/10 miligramos (mg) como combinación de dosis fija (FDC) y en otra sesión Darunavir (DRV) como 1 tableta de 800 mg, Emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TAF) como 1 tableta de 200/10 mg FDC y Cobicistat (COBI) 150 mg como 1 tableta de 150 mg, todo bajo condiciones de alimentación. Las sesiones de tratamiento estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 días. La duración del estudio para un participante individual será de al menos 12 días, sin incluir la selección y el seguimiento. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser no fumador durante al menos 3 meses antes de la selección
  • El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si los resultados están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si no está incluido en los criterios de exclusión y si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser rubricada/firmada por el investigador.
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC), entre 18,5 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive)
  • El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de bioquímica, coagulación sanguínea, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si las anomalías o desviaciones de lo normal no se enumeran en los criterios de exclusión y el investigador juzga que no lo son. clínicamente significativo. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser rubricada/firmada por el investigador.
  • Todas las participantes femeninas, excepto las posmenopáusicas, deben tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección y no deben amamantar a partir de la selección.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una prueba positiva de virus de inmunodeficiencia humana - tipo (VIH-1) o virus de inmunodeficiencia humana - tipo 2 (VIH-2) en la selección
  • El participante tiene una infección por hepatitis A, B o C (confirmada por un anticuerpo inmunoglobulina M (IgM) positivo contra la hepatitis A, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, respectivamente) en la selección
  • El participante tiene actualmente una enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, endocrinológica, genitourinaria, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria, neoplásica o infecciosa significativa y activa. Enfermedad dermatológica actualmente activa que interferiría con una correcta evaluación de posibles reacciones cutáneas a los fármacos del estudio.
  • El participante tiene actualmente diarrea, náuseas o estreñimiento significativos y activos que, en opinión del investigador, podrían influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco.
  • El participante tiene antecedentes de insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento (AB)
El participante recibirá una sola tableta oral de darunavir (DRV) 800 miligramos (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg (combinación de dosis fija D/C/F/TAF [FDC]) (Tratamiento A) en el período 1, luego 1 tableta de DRV 800 mg + 1 tableta de COBI 150 mg + 1 tableta de FTC/TAF 200/10 mg FDC (Tratamiento B) en el período 2
Droga: Combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (FDC)
Se administrará una sola tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg.
Droga: Emtricitabina/tenofovir alafenamida FDC
Se administrará un único comprimido que contiene FTC 200 mg y TAF 10 mg.
Droga: Darunavir
Se administrará un único comprimido que contiene darunavir 800 mg.
Droga: Cobicistat
Se administrará un único comprimido que contiene cobistat 150 mg.
Experimental: Secuencia de tratamiento (BA)
El participante recibirá 1 tableta de DRV 800 mg + 1 tableta de COBI 150 mg + 1 tableta de FTC/TAF 200/10 mg FDC (Tratamiento B) en el período 1, luego una sola tableta oral de D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (Tratamiento A) en el período 2
Droga: Combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (FDC)
Se administrará una sola tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg.
Droga: Emtricitabina/tenofovir alafenamida FDC
Se administrará un único comprimido que contiene FTC 200 mg y TAF 10 mg.
Droga: Darunavir
Se administrará un único comprimido que contiene darunavir 800 mg.
Droga: Cobicistat
Se administrará un único comprimido que contiene cobistat 150 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último]) de darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática en el último punto de tiempo cuantificable (clast) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
El Clast es la última concentración plasmática cuantificable observada por encima del límite de cuantificación.
Hasta 72 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación (Lambda[z]) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Hasta 72 horas después de la dosis
Eliminación HalfLife (t1/2) de Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) y Tenofovir Alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo necesario para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su valor original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco y se calcula como 0,693/lambda(z).
Hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
El Tlast es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable observada.
Hasta 72 horas después de la dosis
Proporción de AUCúltima de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Relación de valores individuales de AUCúltimo entre el tratamiento A y B.
Hasta 72 horas después de la dosis
Relación de AUC[0infinity] de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Proporción de valores individuales de AUC[0infinity] entre el tratamiento A y B.
Hasta 72 horas después de la dosis
Relación de Cmax de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Relación de valores individuales de Cmax entre el Tratamiento A y B.
Hasta 72 horas después de la dosis
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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