血小板減少症にトラネキサム酸を使用したアメリカの試験 (A-TREAT)
2021年2月26日 更新者：Susanne May、University of Washington
血小板減少症にトラネキサム酸を使用したアメリカの試験（A-TREAT）
この研究の目的は、原発性骨髄障害または化学療法、免疫療法、および/または放射線療法による血小板減少症の患者の出血を予防する上で、トラネキサム酸 (TXA) による抗線溶療法の有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、原発性骨髄障害または化学療法、免疫療法および/または放射線による血小板減少症の患者の出血を防ぐためのトラネキサム酸による抗線溶療法の有用性を評価するために、無作為化、盲検化、プラセボ対照のプロスペクティブ試験を実施することです。治療。
この研究の結果は、血小板減少症患者の血小板輸血療法の補助として TXA を使用した場合に効果的かつ安全な治療法であるかどうかについての証拠を提供することにより、実践を変えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、21599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (すべて満たす必要があります):
- 18歳以上である必要があります
- -血液悪性腫瘍または形成不全の確定診断
- -化学療法、免疫療法、または造血幹細胞移植を受けている、または計画されている
- -血小板数が10,000 /マイクロリットル以下になる低増殖性血小板減少症が予想される 5日間以上
- -インフォームドコンセントを提供し、治療と監視を順守できる、または法的に認可された代理人（LAR）を持つことができる
除外基準 (存在することはできません):
- -導入化学療法を受けている急性前骨髄球性白血病の診断
- ITP、TTP、または HUS の病歴
- -現在の治療サイクルの一部としてL-アスパラギナーゼを受けている被験者
- -急性冠症候群、末梢血管疾患、網膜動脈または静脈血栓症を含む動脈または静脈血栓塞栓症の過去の病歴または現在の診断がある被験者（中心線血栓症の以前の病歴が解消された場合を除く）
- 類洞閉塞症候群（静脈閉塞症とも呼ばれる）の診断/既往歴のある被験者
- -凝固促進剤（例： -DDAVP、組換え第VIIa因子またはプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）および/または登録から48時間以内の抗線溶薬、または既知の凝固亢進状態
-既知の遺伝性または後天性出血性疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 後天的なストレージ プールの不足
- 血小板阻害を伴うパラタンパク血症
- -抗リン脂質症候群を含む、既知の遺伝性または後天性血栓性疾患。 血栓症のないループス抗凝固薬または抗リン脂質血清学陽性の人は除外されません。
- -抗凝固療法または抗血小板療法を受けている被験者（血小板数が50,000を下回ったときに中止する予定で、予防のみのために予防的抗凝固療法または低用量アスピリン療法を受けている場合を除く）
- -患者の主治医によるDIC患者
- -活性化前の48時間以内にWHOグレード2以上の出血のある被験者
- -無作為化時に血小板輸血閾値> 10,000 /マイクロリットルを必要とする被験者
- -無尿の被験者（24時間以上の尿量が10ml / hr未満と定義）
- 透析患者
- クレアチニン≧5.7mg/dLの被験者
- 治験薬服用中および服用後30日間、妊娠中または授乳中または避妊を希望しない者（男女とも）
- -血小板輸血、抗線維素溶解薬、血小板成長因子、またはその他の凝固促進剤を含む他の試験に登録された被験者。
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー
- 治療のいずれかの段階で、この研究で以前に無作為化されている
- -血液または血液成分の輸血を受け入れたくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXA）
包含/除外基準を満たした後に投与されるIVまたはPO
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用量は、治療する治験責任医師の裁量により、静脈内 (IV) または経口 (PO) で投与されます。
用量は8時間ごとに投与されます。
静脈内投与の場合、TXA 1.0 グラムが投与されます。
POを投与すると、TXA 1.3グラムが投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
包含/除外基準を満たした後に投与されるIV通常の生理食塩水またはPOプラセボ錠剤
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用量は、治療する治験責任医師の裁量により、静脈内 (IV) または経口 (PO) で投与されます。
用量は8時間ごとに投与されます。
静脈内投与の場合、通常の生理食塩水が投与されます。
POを投与すると、プラセボ錠剤が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の出血
時間枠：治験薬活性化後30日
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治験薬の活性化後 30 日間の治験期間中に WHO グレード 2 以上の出血を示した患者の割合。
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治験薬活性化後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板輸血の回数
時間枠：治験薬活性化後30日
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治験薬の処方活性化後最初の 30 日間の患者あたりの血小板輸血の数
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治験薬活性化後30日
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WHO グレード 2 出血なしで生存している日数
時間枠：治験薬の活性化後最初の30日間
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-治験薬の活性化後最初の30日間にWHOグレード2以上の出血がない生存日数
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治験薬の活性化後最初の30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月11日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された公開データセットは、一次結果の公開後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
公共利用データは、一次結果の完了後 3 年以内に利用可能になります。
これらは NHLBI を通じて入手可能であり、入手可能期間は NHLBI biolincc プロトコルに従っています。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準は、リクエスト時の NHLBI biolincc プロトコルに従います。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。