Amerikkalainen kokeilu, jossa käytetään traneksaamihappoa trombosytopeniassa (A-TREAT)
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Susanne May, University of Washington
Amerikkalainen koe traneksaamihapon käytöstä trombosytopeniassa (A-TREAT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida traneksaamihapolla (TXA) annettavan antifibrinolyyttisen hoidon käyttökelpoisuutta verenvuodon ehkäisyssä potilailla, jotka ovat trombosytopeenisia primaarisen luuydinhäiriön tai kemoterapian, immunoterapian ja/tai sädehoidon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioidakseen traneksaamihapolla annettavan antifibrinolyyttisen hoidon hyödyllisyyttä verenvuodon ehkäisyssä potilailla, jotka ovat trombosytopeenisia primaarisen luuydinhäiriön tai kemoterapian, immunoterapian ja/tai säteilyn vuoksi. terapiaa.
Tämän tutkimuksen tulokset muuttavat käytäntöä tarjoamalla todisteita siitä, onko TXA tehokas ja turvallinen hoito, kun sitä käytetään verihiutaleiden siirtohoidon lisänä trombosytopeenisella potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 21599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien on täytyttävä):
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Vahvistettu diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai aplasiasta
- Käynnissä tai suunnitteilla oleva kemoterapia, immunoterapia tai hematopoieettisten kantasolujen siirto
- Odotetaan olevan hypoproliferatiivinen trombosytopenia, joka johtaa verihiutaleiden määrään ≤ 10 000/mikrolitraa ≥ 5 päivän ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan hoitoa ja seurantaa tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR)
Poissulkemiskriteerit (ei voi olla olemassa):
- Induktiokemoterapiassa olevan akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
- ITP:n, TTP:n tai HUS:n historia
- Potilaat, jotka saavat L-asparaginaasia osana nykyistä hoitosykliään
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus, mukaan lukien akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, perifeerinen verisuonisairaus ja verkkokalvon valtimo- tai laskimotromboosi (paitsi jos aiempi keskuslinjan tromboosi on parantunut)
- Potilaat, joilla on diagnoosi/aiemmin sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä (kutsutaan myös laskimotukossairaudeksi)
- Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa hyytymistä edistäviä aineita (esim. DDAVP, rekombinanttitekijä VIIa tai protrombiinikompleksikonsentraatit (PCC) ja/tai antifibrinolyyttinen aine 48 tunnin sisällä rekisteröinnistä tai tunnetusti hyperkoaguloituva tila
Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hankitun varasto-altaan puute
- Paraproteinemia ja verihiutaleiden esto
- Tunnetut perinnölliset tai hankitut protrombottiset häiriöt, mukaan lukien antifosfolipidisyndrooma. Niitä, joilla on lupus-antikoagulantti tai positiivinen antifosfolipidiserologia ilman tromboosia, ei suljeta pois.
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden vastaista hoitoa (paitsi silloin, kun he saavat profylaktista antikoagulanttia tai pieniannoksista aspiriinihoitoa vain ennaltaehkäisevästi ja jotka aikovat lopettaa, kun verihiutaleiden määrä laskee alle 50 000:n)
- Potilaat, joilla on DIC potilaan lääkärin mukaan
- Potilaat, joilla on WHO:n asteen 2 tai suurempi verenvuoto 48 tunnin sisällä ennen aktivaatiota
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtokynnyksen > 10 000/mikrolitra satunnaistamisen aikana
- Potilaat, joilla on anuria (määritelty virtsanerityksenä < 10 ml/h 24 tunnin aikana)
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, joiden kreatiniini on ≥ 5,7 mg/dl
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuslääkkeen ottamisen aikana ja 30 päivää sen jälkeen (sekä miehet että naiset)
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kokeisiin, joihin osallistui verihiutaleiden siirtoja, antifibrinolyyttejä, verihiutaleiden kasvutekijöitä tai muita hyytymistä edistäviä aineita.
- Tunnettu allergia traneksaamihapolle
- He ovat aiemmin satunnaistettuja tässä tutkimuksessa missä tahansa hoidon vaiheessa
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ottamaan vastaan veren tai sen komponenttien siirtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo (TXA)
IV tai PO annettu sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttymisen jälkeen
|
Annokset annetaan suonensisäisesti (IV) tai suun kautta (PO) hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Annokset annetaan 8 tunnin välein.
Kun annetaan IV, TXA:ta annetaan 1,0 grammaa.
Kun annetaan PO, TXA:ta annetaan 1,3 grammaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV Normaalit suolaliuos- tai PO-plasebo-pillerit, jotka annetaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttymisen jälkeen
|
Annokset annetaan suonensisäisesti (IV) tai suun kautta (PO) hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Annokset annetaan 8 tunnin välein.
Kun annetaan IV, normaalia suolaliuosta annetaan.
Kun annetaan PO, plasebopillereitä annetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on WHO:n asteen 2 tai korkeampi verenvuoto 30 päivän tutkimusjakson aikana tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen.
|
30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
|
Verihiutaleidensiirtojen määrä potilasta kohti ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen reseptiaktivoinnin jälkeen
|
30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman WHO:n asteen 2 verenvuotoa
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman WHO:n asteen 2 tai suurempaa verenvuotoa ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu julkinen tietojoukko on saatavilla ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Julkisen käytön tiedot ovat saatavilla 3 vuoden kuluessa ensisijaisen tuloksen valmistumisesta.
Nämä ovat saatavilla NHLBI:n kautta, ja niiden saatavuuden kesto määräytyy NHLBI:n biolincc-protokollien mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyehdot ovat NHLBI:n biolincc-protokollien mukaisia pyyntöhetkellä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .