Ensayo estadounidense que utiliza ácido tranexámico en la trombocitopenia (A-TREAT)

Criterios de inclusión (todos deben cumplirse):

• Debe tener ≥ 18 años de edad
• Diagnóstico confirmado de malignidad hematológica o aplasia
• Someterse o planificar quimioterapia, inmunoterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas
• Se anticipa que tendrá trombocitopenia hipoproliferativa que resulte en un recuento de plaquetas de ≤ 10 000/microlitros durante ≥ 5 días
• Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el tratamiento y seguimiento, o tener un Representante Legalmente Autorizado (LAR)

Criterios de exclusión (ninguno puede estar presente):

• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda sometida a quimioterapia de inducción
• Antecedentes de PTI, TTP o SUH
• Sujetos que reciben L-asparaginasa como parte de su ciclo actual de tratamiento
• Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, incluido el síndrome coronario agudo, enfermedad vascular periférica y trombosis venosa o arterial retiniana (excepto cuando se haya resuelto un historial previo de trombosis de la vía central)
• Sujetos con diagnóstico/antecedentes de síndrome de obstrucción sinusoidal (también llamada enfermedad venooclusiva)
• Sujetos que reciben cualquier agente pro-coagulante (p. DDAVP, factor VIIa recombinante o concentrados de complejo de protrombina (PCC) y/o un agente antifibrinolítico dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, o con estado de hipercoagulabilidad conocido

• Trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido que incluye, entre otros:

  • Deficiencia de grupo de almacenamiento adquirido
  • Paraproteinemia con inhibición plaquetaria
• Trastornos protrombóticos hereditarios o adquiridos conocidos, incluido el síndrome antifosfolípido. No se excluyen aquellos con anticoagulante lúpico o serología antifosfolípido positiva sin trombosis.
• Sujetos que reciben terapia anticoagulante o terapia antiplaquetaria (excepto cuando reciben terapia profiláctica con anticoagulantes o aspirina en dosis bajas para la profilaxis solo con un plan para interrumpir cuando el recuento de plaquetas cae por debajo de 50 000)
• Pacientes con DIC según el médico del paciente
• Sujetos con sangrado de grado 2 de la OMS o mayor dentro de las 48 horas anteriores a la activación
• Sujetos que requieren un umbral de transfusión de plaquetas > 10 000/microlitros en el momento de la aleatorización
• Sujetos con anuria (definida como producción de orina < 10 ml/h durante 24 horas)
• Sujetos en diálisis
• Sujetos con creatinina ≥5,7 mg/dL
• Sujetos que están embarazadas o amamantando o que no desean usar métodos anticonceptivos durante y durante los 30 días posteriores a la toma del fármaco del estudio (tanto hombres como mujeres)
• Sujetos inscritos en otros ensayos relacionados con transfusiones de plaquetas, antifibrinolíticos, factores de crecimiento de plaquetas u otros agentes procoagulantes.
• Alergia conocida al ácido tranexámico.
• Haber sido aleatorizado previamente en este estudio en cualquier etapa de su tratamiento
• Sujetos que no están dispuestos a aceptar transfusiones de sangre o componentes sanguíneos