Amerikanische Studie mit Tranexamsäure bei Thrombozytopenie (A-TREAT)

Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):

• Muss ≥ 18 Jahre alt sein
• Bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität oder Aplasie
• Durchlaufende oder geplante Chemotherapie, Immuntherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
• Voraussichtliche hypoproliferative Thrombozytopenie, die zu einer Thrombozytenzahl von ≤ 10.000/Mikroliter für ≥ 5 Tage führt
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Behandlung und Überwachung einzuhalten oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben

Ausschlusskriterien (es dürfen keine vorhanden sein):

• Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie unter Induktionschemotherapie
• Geschichte von ITP, TTP oder HUS
• Patienten, die L-Asparaginase als Teil ihres aktuellen Behandlungszyklus erhalten
• Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung, einschließlich akutem Koronarsyndrom, peripherer Gefäßerkrankung und retinaler arterieller oder venöser Thrombose (außer wenn eine Vorgeschichte einer Zentrallinienthrombose abgeklungen ist)
• Patienten mit einer Diagnose/Vorgeschichte des sinusoidalen Obstruktionssyndroms (auch Venenverschlusskrankheit genannt)
• Patienten, die gerinnungsfördernde Mittel (z. DDAVP, rekombinanter Faktor VIIa oder Prothrombinkomplexkonzentrate (PCC) und/oder ein Antifibrinolytikum innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme oder mit bekannter Hyperkoagulabilität

• Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Erworbener Speicherpoolmangel
  • Paraproteinämie mit Thrombozytenhemmung
• Bekannte erbliche oder erworbene prothrombotische Erkrankungen, einschließlich Antiphospholipid-Syndrom. Personen mit Lupus-Antikoagulans oder positiver Antiphospholipid-Serologie ohne Thrombose sind nicht ausgeschlossen.
• Probanden, die eine Antikoagulanzientherapie oder eine Thrombozytenaggregationshemmertherapie erhalten (außer wenn sie eine prophylaktische Antikoagulanzien- oder niedrig dosierte Aspirintherapie nur zur Prophylaxe erhalten, mit einem Plan zum Absetzen, wenn die Thrombozytenzahl unter 50.000 fällt)
• Patienten mit DIC nach Angaben des Arztes des Patienten
• Patienten mit Blutungen WHO-Grad 2 oder höher innerhalb von 48 Stunden vor der Aktivierung
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Thrombozytentransfusionsschwellenwert von > 10.000/Mikroliter benötigen
• Personen mit Anurie (definiert als Urinausscheidung < 10 ml/h über 24 Stunden)
• Themen zur Dialyse
• Probanden mit Kreatinin ≥5,7 mg/dL
• Probanden, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel während und für 30 Tage nach der Einnahme des Studienmedikaments anzuwenden (sowohl Männer als auch Frauen)
• Probanden, die an anderen Studien mit Thrombozytentransfusionen, Antifibrinolytika, Thrombozytenwachstumsfaktoren oder anderen gerinnungsfördernden Mitteln teilgenommen haben.
• Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
• Nachdem sie zuvor in dieser Studie in jedem Stadium ihrer Behandlung randomisiert worden waren
• Personen, die nicht bereit sind, Transfusionen von Blut oder Blutbestandteilen anzunehmen