Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amerikai kísérlet a tranexámsav használatával thrombocytopeniában (A-TREAT)

2021. február 26. frissítette: Susanne May, University of Washington

Amerikai kísérlet tranexámsavval thrombocytopeniában (A-TREAT)

E tanulmány célja a tranexámsavval (TXA) végzett antifibrinolitikus terápia hasznosságának értékelése a vérzés megelőzésében olyan betegeknél, akik primer csontvelő-rendellenességek vagy kemoterápia, immunterápia és/vagy sugárterápia miatt thrombocytopeniás betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a tranexámsavval végzett antifibrinolitikus terápia hasznosságának értékelésére a vérzés megelőzésében olyan betegeknél, akik primer csontvelő-rendellenességek vagy kemoterápia, immunterápia és/vagy sugárkezelés miatt thrombocytopeniás betegek. terápia. Ennek a vizsgálatnak az eredményei megváltoztatják a gyakorlatot azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a TXA hatékony és biztonságos kezelés-e, ha trombocitopéniás betegek vérlemezke-transzfúziós terápia kiegészítéseként alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 21599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek (mindennek meg kell felelnie):

  • ≥ 18 évesnek kell lennie
  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy aplasia megerősített diagnózisa
  • Kemoterápia, immunterápia vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció alatt álló vagy tervezett
  • Hipoproliferatív thrombocytopenia várható, ami ≤ 10 000/mikroliter vérlemezkeszámot eredményez ≥ 5 napig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a kezelésnek és a megfigyelésnek, vagy jogilag felhatalmazott képviselővel (LAR) rendelkezik

Kizárási feltételek (egyik sem lehet jelen):

  • Indukciós kemoterápián átesett akut promielocitás leukémia diagnózisa
  • Az ITP, TTP vagy HUS története
  • L-aszparaginázt kapó alanyok jelenlegi kezelési ciklusuk részeként
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg diagnosztizáltak artériás vagy vénás thromboemboliás betegséget, beleértve az akut koszorúér-szindrómát, a perifériás érbetegséget és a retina artériás vagy vénás trombózisát (kivéve, ha az anamnézisben szereplő központi vonali trombózis megszűnt)
  • Alanyok, akiknél szinuszos obstrukciós szindrómát (más néven véna-elzáródásos betegséget) diagnosztizáltak/korábban anamnézisében szerepelt
  • Azok az alanyok, akik bármilyen prokoaguláns szert kapnak (pl. DDAVP, rekombináns VIIa faktor vagy protrombin komplex koncentrátumok (PCC) és/vagy antifibrinolitikus szer a felvételt követő 48 órán belül, vagy ismert hiperkoagulálhatósággal

  • Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Szerzett tárolókészlet hiányosság
    • Paraproteinémia vérlemezke gátlással
  • Ismert öröklött vagy szerzett protrombotikus rendellenességek, beleértve az antifoszfolipid szindrómát. Azok, akiknek lupus antikoaguláns vagy pozitív antifoszfolipid szerológiájuk van trombózis nélkül, nincsenek kizárva.
  • Véralvadásgátló terápiában vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő alanyok (kivéve, ha profilaktikus véralvadásgátló vagy alacsony dózisú aszpirin terápiát kapnak megelőzés céljából, és a kezelés abbahagyását tervezik, ha a vérlemezkeszám 50 000 alá esik)
  • DIC-ben szenvedő betegek a beteg orvosa szerint
  • Olyan alanyok, akiknél az aktiválás előtt 48 órán belül WHO 2. fokozatú vagy nagyobb vérzés jelentkezett
  • Alanyok, akiknél a véletlen besorolás időpontjában 10 000/mikroliternél nagyobb vérlemezke-transzfúziós küszöbértékre van szükség
  • Anuriában szenvedő alanyok (a vizeletkibocsátás < 10 ml/óra 24 órán keresztül)
  • Dialízis alatt álló alanyok
  • Alanyok, akiknek kreatininszintje ≥5,7 mg/dl
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszer bevétele alatt és 30 napig (férfiak és nők egyaránt)
  • A vérlemezke-transzfúziót, antifibrinolitikumokat, vérlemezke növekedési faktorokat vagy más véralvadást elősegítő szereket érintő egyéb vizsgálatokba bevont alanyok.
  • Ismert allergia a tranexámsavra
  • Korábban ebben a vizsgálatban a kezelés bármely szakaszában randomizáltak
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók vért vagy vérkomponenseket átadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav (TXA)
IV vagy PO adják be a felvételi/kizárási kritériumok teljesítése után
Drog: Tranexámsav
Az adagokat intravénásan (IV) vagy orálisan (PO) adják be a kezelő vizsgáló belátása szerint. Az adagokat 8 óránként adják be. Ha intravénásan adják be, 1,0 gramm TXA-t kell beadni. Ha PO-t adnak be, 1,3 gramm TXA-t kell beadni
Más nevek:
  • TXA
Placebo Comparator: Placebo
IV Normál sóoldat vagy PO placebo tabletták, amelyeket a felvételi/kizárási kritériumok teljesítése után adnak be
Drog: Placebo
Az adagokat intravénásan (IV) vagy orálisan (PO) adják be a kezelő vizsgáló belátása szerint. Az adagokat 8 óránként adják be. IV. beadásakor normál sóoldatot kell beadni. Ha PO-t adnak be, placebo tablettákat adnak be
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
A WHO 2-es vagy magasabb fokozatú vérzésben szenvedő betegek aránya a vizsgálati gyógyszer aktiválását követő 30 napos vizsgálati időszakban.
30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke transzfúziók száma
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
A vérlemezke-transzfúziók száma betegenként a vizsgálati gyógyszer vényköteles aktiválását követő első 30 napon belül
30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
Életben töltött napok száma WHO 2. fokozatú vérzés nélkül
Időkeret: a vizsgált gyógyszer aktiválását követő első 30 napban
Életben töltött napok száma, WHO 2. fokozatú vagy nagyobb vérzés nélkül a vizsgált gyógyszer aktiválását követő első 30 napban
a vizsgált gyógyszer aktiválását követő első 30 napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003329
  • 1U01HL122272-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált nyilvános adatkészlet az elsődleges eredmények közzététele után lesz elérhető

IPD megosztási időkeret

A nyilvános felhasználásra vonatkozó adatok az elsődleges eredmény befejezését követő 3 éven belül elérhetők lesznek. Ezek az NHLBI-n keresztül lesznek elérhetők, és elérhetőségük időtartama az NHLBI biolincc protokollja szerint történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételek a kérés időpontjában az NHLBI biolincc protokolljai szerint alakulnak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel