Amerikansk prøve med tranexamsyre ved trombocytopeni (A-TREAT)
26. februar 2021 oppdatert av: Susanne May, University of Washington
Amerikansk prøve med tranexamsyre ved trombocytopeni (A-TREAT)
Formålet med denne studien er å evaluere nytten av antifibrinolytisk terapi med tranexamsyre (TXA) for å forebygge blødninger hos pasienter som er trombocytopene på grunn av primære benmargslidelser eller kjemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å evaluere nytten av antifibrinolytisk terapi med tranexamsyre for å forhindre blødning hos pasienter som er trombocytopene på grunn av primære benmargslidelser eller kjemoterapi, immunterapi og/eller stråling. terapi.
Resultatene av denne studien vil endre praksis ved å gi bevis for hvorvidt TXA er effektiv og sikker behandling når den brukes som et tillegg til blodplatetransfusjonsbehandling hos trombocytopeniske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 21599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle må være oppfylt):
- Må være ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av en hematologisk malignitet eller aplasi
- Gjennomgår eller planlegges kjemoterapi, immunterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Forventet å ha hypoproliferativ trombocytopeni som resulterer i et blodplatetall på ≤ 10 000/mikroliter i ≥ 5 dager
- Kunne gi informert samtykke og overholde behandling og overvåking, eller ha en juridisk autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier (ingen kan være tilstede):
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi under induksjonskjemoterapi
- Historie om ITP, TTP eller HUS
- Personer som får L-asparaginase som en del av deres nåværende behandlingssyklus
- Personer med tidligere eller nåværende diagnose av arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom, inkludert akutt koronarsyndrom, perifer vaskulær sykdom og retinal arteriell eller venøs trombose (unntatt når en tidligere historie med sentrallinjetrombose har forsvunnet)
- Personer med en diagnose/tidligere historie med sinusoidal obstruksjonssyndrom (også kalt veno-okklusiv sykdom)
- Personer som får pro-koagulerende midler (f.eks. DDAVP, rekombinant faktor VIIa eller protrombinkomplekskonsentrater (PCC) og/eller et antifibrinolytisk middel innen 48 timer etter påmelding, eller med kjent hyperkoagulerbar tilstand
Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til:
- Ervervet lagringsbassengmangel
- Paraproteinemi med blodplatehemming
- Kjente arvelige eller ervervede protrombotiske lidelser, inkludert antifosfolipidsyndrom. De med lupus antikoagulant eller positiv antifosfolipidserologi uten trombose er ikke utelukket.
- Personer som får antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende behandling (bortsett fra når de får profylaktisk antikoagulant eller lavdose aspirinbehandling for profylakse bare med en plan om å seponere når blodplateantallet faller under 50 000)
- Pasienter med DIC i henhold til pasientens lege
- Personer med WHO grad 2-blødning eller mer innen 48 timer før aktivering
- Personer som krever en blodplatetransfusjonsterskel > 10 000/mikroliter ved randomiseringstidspunktet
- Personer med anuri (definert som urinproduksjon < 10 ml/time over 24 timer)
- Personer i dialyse
- Personer med kreatinin ≥5,7 mg/dL
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller uvillige til å bruke prevensjon under og i 30 dager etter å ha tatt studiemedisinen (både menn og kvinner)
- Personer som er registrert i andre studier som involverer blodplatetransfusjoner, anti-fibrinolytika, blodplatevekstfaktorer eller andre pro-koagulerende midler.
- Kjent allergi mot tranexamsyre
- Etter å ha blitt randomisert tidligere i denne studien på et hvilket som helst stadium av behandlingen
- Personer som ikke er villige til å akseptere blod- eller blodkomponenttransfusjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
IV eller PO administrert etter oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier
|
Doser vil bli gitt intravenøst (IV) eller oralt (PO) etter den behandlende utrederens skjønn.
Doser administreres hver 8. time.
Når gitt IV, vil TXA 1,0 gram bli administrert.
Når det gis PO, vil TXA 1,3 gram bli administrert
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
IV Normale saltvanns- eller PO placebo-piller administrert etter oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier
|
Doser vil bli gitt intravenøst (IV) eller oralt (PO) etter den behandlende utrederens skjønn.
Doser administreres hver 8. time.
Når det gis IV, vil normal saltvann bli administrert.
Når det gis PO, vil placebo-piller bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter aktivering av studiemedisin
|
Andel pasienter med blødning av WHO grad 2 eller høyere, over studieperioden på 30 dager etter aktivering av studiemedikamentet.
|
30 dager etter aktivering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: 30 dager etter aktivering av studiemedisin
|
Antall blodplatetransfusjoner per pasient i løpet av de første 30 dagene etter reseptaktivering av studiemedikamentet
|
30 dager etter aktivering av studiemedisin
|
|
Antall dager i live og uten blødning i WHO grad 2
Tidsramme: i løpet av de første 30 dagene etter aktivering av studiemedikamentet
|
Antall dager i live og uten WHO grad 2-blødning eller mer i løpet av de første 30 dagene etter aktivering av studiemedikamentet
|
i løpet av de første 30 dagene etter aktivering av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert offentlig datasett vil være tilgjengelig etter publisering av primærresultater
IPD-delingstidsramme
Offentlig bruksdata vil være tilgjengelig innen 3 år etter fullføring av primærresultat.
Disse vil være tilgjengelige gjennom NHLBI og varigheten av tilgjengeligheten vil være i henhold til NHLBI biolincc-protokoller.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriteriene vil være i henhold til NHLBI biolincc-protokoller på tidspunktet for forespørselen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .