Американские испытания с использованием транексамовой кислоты при тромбоцитопении (A-TREAT)
26 февраля 2021 г. обновлено: Susanne May, University of Washington
Американские испытания с использованием транексамовой кислоты при тромбоцитопении (A-TREAT)
Целью данного исследования является оценка полезности антифибринолитической терапии транексамовой кислотой (TXA) для предотвращения кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией из-за первичных заболеваний костного мозга или химиотерапии, иммунотерапии и/или лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение проспективного, рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого исследования для оценки полезности антифибринолитической терапии транексамовой кислотой для предотвращения кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией, вызванной первичными заболеваниями костного мозга или химиотерапией, иммунотерапией и/или лучевой терапией. терапия.
Результаты этого исследования изменят практику, предоставив доказательства того, является ли TXA эффективным и безопасным лечением при использовании в качестве дополнения к терапии переливанием тромбоцитов у пациентов с тромбоцитопенией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 21599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (все должны быть соблюдены):
- Должно быть ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования или аплазии
- Проходящая или планируемая химиотерапия, иммунотерапия или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Ожидается гипопролиферативная тромбоцитопения, приводящая к повышению количества тромбоцитов ≤ 10 000/мкл в течение ≥ 5 дней.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать режим лечения и наблюдения или иметь законного представителя (LAR)
Критерии исключения (не может быть ни одного):
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза на фоне индукционной химиотерапии
- История ИТП, ТТП или ГУС
- Субъекты, получающие L-аспарагиназу в рамках текущего цикла лечения
- Субъекты с историей или текущим диагнозом артериальной или венозной тромбоэмболии, включая острый коронарный синдром, заболевание периферических сосудов и артериальный или венозный тромбоз сетчатки (за исключением случаев, когда в анамнезе разрешился тромбоз центральной линии)
- Субъекты с диагнозом/в анамнезе синдрома синусоидальной обструкции (также называемого веноокклюзионным заболеванием)
- Субъекты, получающие какие-либо прокоагулянты (например, DDAVP, концентраты рекомбинантного фактора VIIa или протромбинового комплекса (PCC) и/или антифибринолитического агента в течение 48 часов после включения или при известном состоянии гиперкоагуляции
Известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови, включая, но не ограничиваясь:
- Приобретенный дефицит пула хранения
- Парапротеинемия с ингибированием тромбоцитов
- Известные наследственные или приобретенные протромботические нарушения, включая антифосфолипидный синдром. Не исключены пациенты с волчаночным антикоагулянтом или положительной серологией на антифосфолипиды без тромбоза.
- Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию или антитромбоцитарную терапию (за исключением тех, кто получает профилактическую антикоагулянтную терапию или терапию низкими дозами аспирина только для профилактики с планом прекращения, когда количество тромбоцитов падает ниже 50 000)
- Пациенты с ДВС-синдромом по мнению лечащего врача
- Субъекты с кровотечением 2 степени ВОЗ или выше в течение 48 часов до активации
- Субъекты, требующие порога переливания тромбоцитов > 10 000/мкл на момент рандомизации
- Субъекты с анурией (определяемой как диурез < 10 мл/ч в течение 24 часов)
- Субъекты на диализе
- Субъекты с креатинином ≥5,7 мг/дл
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или не желают использовать противозачаточные средства во время и в течение 30 дней после приема исследуемого препарата (как мужчины, так и женщины).
- Субъекты, включенные в другие испытания, включающие переливание тромбоцитов, антифибринолитики, факторы роста тромбоцитов или другие прокоагулянты.
- Известная аллергия на транексамовую кислоту
- Были ранее рандомизированы в этом исследовании на любом этапе их лечения.
- Субъекты, которые не желают принимать переливание крови или компонентов крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота (ТХА)
В/в или перорально после соответствия критериям включения/исключения
|
Дозы будут вводиться внутривенно (IV) или перорально (PO) по усмотрению лечащего исследователя.
Дозы вводят каждые 8 часов.
При внутривенном введении будет вводиться 1,0 грамм TXA.
При пероральном введении будет вводиться TXA 1,3 грамма.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенно физиологический раствор или таблетки плацебо перорально, вводимые после соответствия критериям включения/исключения
|
Дозы будут вводиться внутривенно (IV) или перорально (PO) по усмотрению лечащего исследователя.
Дозы вводят каждые 8 часов.
При внутривенном введении будет вводиться физиологический раствор.
При пероральном введении будут вводиться таблетки плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после активации исследуемого препарата
|
Доля пациентов с кровотечением 2 степени по ВОЗ или выше в течение периода исследования 30 дней после активации исследуемого препарата.
|
30 дней после активации исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переливаний тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней после активации исследуемого препарата
|
Количество трансфузий тромбоцитов на пациента в течение первых 30 дней после активации исследуемого препарата.
|
30 дней после активации исследуемого препарата
|
|
Количество дней жизни без кровотечения 2 степени по ВОЗ
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после активации исследуемого препарата
|
Количество дней жизни без кровотечения 2 степени по ВОЗ или выше в течение первых 30 дней после активации исследуемого препарата
|
в течение первых 30 дней после активации исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенный публичный набор данных будет доступен после публикации первичных результатов
Сроки обмена IPD
Данные об общественном использовании будут доступны в течение 3 лет после получения первичного результата.
Они будут доступны через NHLBI, а продолжительность их доступности будет соответствовать протоколам NHLBI biolincc.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа будут соответствовать протоколам NHLBI biolincc на момент запроса.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .