혈소판감소증에 Tranexamic Acid를 사용한 미국 임상시험 (A-TREAT)
2021년 2월 26일 업데이트: Susanne May, University of Washington
혈소판 감소증에 Tranexamic Acid를 사용한 미국 임상시험(A-TREAT)
이 연구의 목적은 원발성 골수 질환 또는 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법으로 인해 혈소판 감소증이 있는 환자의 출혈 예방에 tranexamic acid (TXA)를 사용한 항섬유소 용해 요법의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 원발성 골수 질환 또는 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선으로 인해 혈소판 감소증이 있는 환자의 출혈 예방에 있어 트라넥삼산을 사용한 항섬유소 용해 요법의 유용성을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 요법.
이 연구의 결과는 혈소판 감소 환자에서 혈소판 수혈 요법의 보조 요법으로 사용될 때 TXA가 효과적이고 안전한 치료법인지 여부에 대한 증거를 제공함으로써 관행을 변화시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 21599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모두 충족해야 함):
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 혈액암 또는 무형성증 진단 확인
- 화학 요법, 면역 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 진행 중이거나 계획 중
- ≥ 5일 동안 혈소판 수가 ≤ 10,000/마이크로리터인 저증식성 혈소판감소증이 있을 것으로 예상됨
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 및 모니터링을 준수하거나 법적 대리인(LAR)을 가질 수 있음
제외 기준(아무것도 존재할 수 없음):
- 유도 화학 요법을 받는 급성 전골수성 백혈병의 진단
- ITP, TTP 또는 HUS의 역사
- 현재 치료 주기의 일부로 L-아스파라기나제를 투여받은 피험자
- 급성 관상동맥 증후군, 말초 혈관 질환 및 망막 동맥 또는 정맥 혈전증을 포함하는 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 과거력 또는 현재 진단을 받은 피험자(중심선 혈전증의 이전 병력이 해소된 경우 제외)
- 정현파 폐색 증후군(정맥 폐쇄성 질환이라고도 함)의 진단/과거 병력이 있는 피험자
- 응고 촉진제(예: DDAVP, 재조합 인자 VIIa 또는 프로트롬빈 복합 농축물(PCC) 및/또는 등록 후 48시간 이내의 항섬유소용해제 또는 알려진 과응고 상태
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 장애:
- 획득한 스토리지 풀 부족
- 혈소판 억제를 동반한 파라단백혈증
- 항인지질 증후군을 포함하여 알려진 유전성 또는 후천성 혈전성 장애. 루푸스 항응고인자 또는 혈전증이 없는 양성 항인지질 혈청을 가진 사람은 제외되지 않습니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 피험자(단, 예방적 항응고제 또는 저용량 아스피린 요법을 받고 혈소판수가 50,000 이하로 떨어지면 중단할 계획이 있는 경우는 제외)
- 환자의 주치의에 따른 DIC 환자
- 활성화 전 48시간 이내에 WHO 등급 2 이상의 출혈이 있는 피험자
- 무작위 배정 시 혈소판 수혈 역치가 > 10,000/마이크로리터를 필요로 하는 피험자
- 무뇨증이 있는 피험자(24시간 동안 소변 배출량 < 10mls/hr로 정의됨)
- 투석 대상자
- 크레아티닌 ≥5.7mg/dL인 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 약물 복용 중 및 복용 후 30일 동안 피임을 원하지 않는 피험자(남녀 모두)
- 혈소판 수혈, 항섬유소용해제, 혈소판 성장 인자 또는 기타 응고 촉진제와 관련된 다른 임상시험에 등록한 피험자.
- 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기
- 이 연구에서 치료의 모든 단계에서 이전에 무작위 배정되었습니다.
- 혈액 또는 혈액 성분 수혈을 거부하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트라넥삼산(TXA)
포함/제외 기준을 충족한 후 IV 또는 PO 투여
|
용량은 치료 조사자의 재량에 따라 정맥내(IV) 또는 경구(PO)로 제공됩니다.
용량은 8시간마다 투여됩니다.
IV 투여 시 TXA 1.0g을 투여합니다.
PO가 주어지면 TXA 1.3g이 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
포함/제외 기준을 충족한 후 정맥 식염수 또는 PO 위약 알약 투여
|
용량은 치료 조사자의 재량에 따라 정맥내(IV) 또는 경구(PO)로 제공됩니다.
용량은 8시간마다 투여됩니다.
IV 투여 시 생리 식염수가 투여됩니다.
PO가 제공되면 위약 알약이 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 이내 출혈
기간: 연구 약물 활성화 후 30일
|
연구 약물 활성화 후 30일의 연구 기간 동안 WHO 등급 2 이상의 출혈이 있는 환자의 비율.
|
연구 약물 활성화 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 수혈 횟수
기간: 연구 약물 활성화 후 30일
|
연구 약물의 처방 활성화 후 처음 30일 동안 환자당 혈소판 수혈 횟수
|
연구 약물 활성화 후 30일
|
|
WHO 등급 2 출혈이 없는 생존 일수
기간: 연구 약물 활성화 후 처음 30일 동안
|
연구 약물 활성화 후 처음 30일 동안 생존하고 WHO 등급 2 출혈이 없는 일수 또는 그 이상
|
연구 약물 활성화 후 처음 30일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명 공개 데이터 세트는 기본 결과 게시 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
공공 사용 데이터는 기본 결과 완료 후 3년 이내에 사용할 수 있습니다.
이들은 NHLBI를 통해 사용할 수 있으며 사용 가능 기간은 NHLBI biolincc 프로토콜에 따릅니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준은 요청 시 NHLBI biolincc 프로토콜을 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .