Essai américain utilisant l'acide tranexamique dans la thrombocytopénie (A-TREAT)
26 février 2021 mis à jour par: Susanne May, University of Washington
Essai américain utilisant l'acide tranexamique dans la thrombocytopénie (A-TREAT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la thérapie antifibrinolytique avec l'acide tranexamique (TXA) dans la prévention des saignements chez les patients thrombocytopéniques dus à des troubles primitifs de la moelle osseuse ou à la chimiothérapie, l'immunothérapie et/ou la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mener un essai prospectif, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'utilité d'un traitement antifibrinolytique avec de l'acide tranexamique dans la prévention des saignements chez les patients qui sont thrombocytopéniques en raison de troubles primaires de la moelle osseuse ou d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie et/ou d'une radiothérapie. thérapie.
Les résultats de cette étude modifieront la pratique en fournissant des preuves quant à savoir si oui ou non l'ATX est un traitement efficace et sûr lorsqu'il est utilisé en complément d'une thérapie de transfusion plaquettaire chez le patient thrombocytopénique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 21599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (tous doivent être remplis):
- Doit avoir ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé d'une hémopathie maligne ou d'une aplasie
- Chimiothérapie, immunothérapie ou greffe de cellules souches hématopoïétiques en cours ou prévues
- Anticipation d'avoir une thrombocytopénie hypoproliférative entraînant une numération plaquettaire ≤ 10 000/microlitres pendant ≥ 5 jours
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au traitement et à la surveillance, ou d'avoir un représentant légalement autorisé (LAR)
Critères d'exclusion (aucun ne peut être présent):
- Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë sous chimiothérapie d'induction
- Antécédents de PTI, TTP ou SHU
- Sujets recevant de la L-asparaginase dans le cadre de leur cycle de traitement actuel
- Sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse, y compris le syndrome coronarien aigu, la maladie vasculaire périphérique et la thrombose artérielle ou veineuse rétinienne (sauf lorsqu'un antécédent de thrombose du cathéter central a disparu)
- Sujets ayant un diagnostic / des antécédents de syndrome d'obstruction sinusoïdale (également appelé maladie veino-occlusive)
- Les sujets recevant des agents pro-coagulants (par ex. DDAVP, facteur VIIa recombinant ou concentrés de complexe de prothrombine (PCC) et/ou un agent antifibrinolytique dans les 48 heures suivant l'inscription, ou avec un état d'hypercoagulabilité connu
Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu, y compris, mais sans s'y limiter :
- Insuffisance acquise du pool de stockage
- Paraprotéinémie avec inhibition plaquettaire
- Troubles prothrombotiques héréditaires ou acquis connus, y compris le syndrome des antiphospholipides. Ceux avec un anticoagulant lupique ou une sérologie antiphospholipidique positive sans thrombose ne sont pas exclus.
- Sujets recevant un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire (sauf lorsqu'ils reçoivent un anticoagulant prophylactique ou un traitement à faible dose d'aspirine à titre prophylactique uniquement avec un plan d'arrêt lorsque le nombre de plaquettes tombe en dessous de 50 000)
- Patients avec DIC selon le médecin du patient
- Sujets présentant des saignements de grade 2 de l'OMS ou plus dans les 48 heures précédant l'activation
- Sujets nécessitant un seuil de transfusion plaquettaire > 10 000/microlitres au moment de la randomisation
- Sujets souffrant d'anurie (définie comme un débit urinaire < 10 ml/h sur 24 heures)
- Sujets sous dialyse
- Sujets avec créatinine ≥5.7mg/dL
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant et pendant 30 jours après la prise du médicament à l'étude (hommes et femmes)
- Sujets inscrits dans d'autres essais impliquant des transfusions de plaquettes, des antifibrinolytiques, des facteurs de croissance plaquettaire ou d'autres agents procoagulants.
- Allergie connue à l'acide tranexamique
- Avoir été préalablement randomisés dans cette étude à n'importe quel stade de leur traitement
- Sujets qui ne veulent pas accepter des transfusions de sang ou de composants sanguins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide Tranexamique (TXA)
IV ou PO administré après avoir satisfait aux critères d'inclusion/exclusion
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Les doses seront administrées par voie intraveineuse (IV) ou orale (PO) à la discrétion de l'investigateur traitant.
Les doses sont administrées toutes les 8 heures.
Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, TXA 1,0 gramme sera administré.
Lorsqu'il est administré PO, TXA 1,3 grammes sera administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo de solution saline normale IV ou PO administrées après avoir satisfait aux critères d'inclusion/exclusion
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Les doses seront administrées par voie intraveineuse (IV) ou orale (PO) à la discrétion de l'investigateur traitant.
Les doses sont administrées toutes les 8 heures.
Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, une solution saline normale sera administrée.
Lorsqu'il est administré PO, des pilules placebo seront administrées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement dans les 30 jours
Délai: 30 jours après l'activation du médicament à l'étude
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Proportion de patients présentant des saignements de grade 2 de l'OMS ou supérieur, au cours de la période d'étude de 30 jours après l'activation du médicament à l'étude.
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30 jours après l'activation du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de transfusions de plaquettes
Délai: 30 jours après l'activation du médicament à l'étude
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Nombre de transfusions de plaquettes par patient au cours des 30 premiers jours suivant l'activation de la prescription du médicament à l'étude
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30 jours après l'activation du médicament à l'étude
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Nombre de jours en vie et sans saignement de grade 2 de l'OMS
Délai: pendant les 30 premiers jours suivant l'activation du médicament à l'étude
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Nombre de jours en vie et sans saignement de grade 2 de l'OMS ou supérieur au cours des 30 premiers jours suivant l'activation du médicament à l'étude
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pendant les 30 premiers jours suivant l'activation du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Un ensemble de données publiques anonymisées sera disponible après la publication des résultats primaires
Délai de partage IPD
Les données à usage public seront disponibles dans les 3 ans suivant l'achèvement du résultat principal.
Ceux-ci seront disponibles via NHLBI et la durée de leur disponibilité sera conforme aux protocoles NHLBI biolincc.
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès seront conformes aux protocoles NHLBI biolincc au moment de la demande.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .