Amerikaanse proef met tranexaminezuur bij trombocytopenie (A-TREAT)
26 februari 2021 bijgewerkt door: Susanne May, University of Washington
Amerikaanse proef met tranexaminezuur bij trombocytopenie (A-TREAT)
Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van antifibrinolytische therapie met tranexaminezuur (TXA) bij het voorkomen van bloedingen bij patiënten die trombocytopenisch zijn als gevolg van primaire beenmergaandoeningen of chemotherapie, immunotherapie en/of bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om het nut van antifibrinolytische therapie met tranexaminezuur te evalueren bij het voorkomen van bloedingen bij patiënten die trombocytopenisch zijn als gevolg van primaire beenmergaandoeningen of chemotherapie, immunotherapie en/of bestraling. behandeling.
De resultaten van deze studie zullen de praktijk veranderen door bewijs te leveren of TXA al dan niet een effectieve en veilige behandeling is wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op bloedplaatjestransfusietherapie bij de trombocytopenische patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 21599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (er moet aan alle criteria worden voldaan):
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn
- Bevestigde diagnose van een hematologische maligniteit of aplasie
- Chemotherapie, immunotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of gepland hebben
- Verwacht hypoproliferatieve trombocytopenie, resulterend in een aantal bloedplaatjes van ≤ 10.000/microliter gedurende ≥ 5 dagen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan behandeling en monitoring, of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) te hebben
Uitsluitingscriteria (er mogen er geen aanwezig zijn):
- Diagnose van acute promyelocytische leukemie die inductiechemotherapie ondergaat
- Geschiedenis van ITP, TTP of HUS
- Proefpersonen die L-asparaginase kregen als onderdeel van hun huidige behandelingscyclus
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte, waaronder acuut coronair syndroom, perifere vasculaire ziekte en retinale arteriële of veneuze trombose (behalve wanneer een voorgeschiedenis van centrale lijntrombose is verdwenen)
- Proefpersonen met een diagnose/voorgeschiedenis van sinusoïdaal obstructiesyndroom (ook veno-occlusieve ziekte genoemd)
- Proefpersonen die stollingsbevorderende middelen kregen (bijv. DDAVP, recombinant factor VIIa of protrombinecomplexconcentraten (PCC) en/of een antifibrinolyticum binnen 48 uur na inschrijving, of met een bekende hypercoaguleerbare toestand
Bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornis, inclusief maar niet beperkt tot:
- Verworven opslagpooldeficiëntie
- Paraproteïnemie met remming van bloedplaatjes
- Bekende erfelijke of verworven protrombotische aandoeningen, waaronder antifosfolipidensyndroom. Degenen met lupus-anticoagulans of positieve antifosfolipiden-serologie zonder trombose zijn niet uitgesloten.
- Proefpersonen die antistollingstherapie of anti-bloedplaatjestherapie krijgen (behalve bij profylactische antistollingstherapie of een lage dosis aspirine voor profylaxe, alleen met een plan om te stoppen wanneer het aantal bloedplaatjes onder de 50.000 daalt)
- Patiënten met DIC volgens de arts van de patiënt
- Proefpersonen met een bloeding van WHO-graad 2 of hoger binnen 48 uur voorafgaand aan activering
- Onderwerpen die een transfusiedrempel voor bloedplaatjes nodig hebben > 10.000/microliter op het moment van randomisatie
- Proefpersonen met anurie (gedefinieerd als urineproductie < 10 ml/uur gedurende 24 uur)
- Onderwerpen op dialyse
- Proefpersonen met creatinine ≥5,7 mg/dL
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen anticonceptie willen gebruiken tijdens en gedurende 30 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel (zowel mannen als vrouwen)
- Proefpersonen die deelnamen aan andere onderzoeken met bloedplaatjestransfusies, antifibrinolytica, bloedplaatjesgroeifactoren of andere stollingsbevorderende middelen.
- Bekende allergie voor tranexaminezuur
- Eerder gerandomiseerd zijn in deze studie in elk stadium van hun behandeling
- Proefpersonen die geen bloedtransfusie of bloedbestanddeeltransfusie willen accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur (TXA)
IV of PO toegediend nadat aan de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan
|
Doses zullen intraveneus (IV) of oraal (PO) worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
Doses worden om de 8 uur toegediend.
Bij intraveneuze toediening wordt 1,0 gram TXA toegediend.
Bij orale toediening wordt 1,3 gram TXA toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV Normale zoutoplossing of PO-placebo-pillen toegediend na het voldoen aan de opname- / uitsluitingscriteria
|
Doses zullen intraveneus (IV) of oraal (PO) worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
Doses worden om de 8 uur toegediend.
Bij intraveneuze toediening wordt normale zoutoplossing toegediend.
Bij orale toediening worden placebopillen toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na activering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage patiënten met bloedingen van WHO-graad 2 of hoger, gedurende de studieperiode van 30 dagen na activatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
30 dagen na activering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: 30 dagen na activering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal bloedplaatjestransfusies per patiënt gedurende de eerste 30 dagen na activering van het onderzoeksgeneesmiddel op recept
|
30 dagen na activering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal dagen in leven en zonder WHO graad 2 bloeding
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 dagen na activering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal dagen in leven zonder bloeding van WHO graad 2 of hoger gedurende de eerste 30 dagen na activatie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
gedurende de eerste 30 dagen na activering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde openbare dataset zal beschikbaar zijn na publicatie van primaire resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens over openbaar gebruik zullen binnen 3 jaar na voltooiing van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.
Deze zullen beschikbaar zijn via NHLBI en de duur van hun beschikbaarheid zal in overeenstemming zijn met de NHLBI biolincc-protocollen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De toegangscriteria zijn in overeenstemming met de NHLBI biolincc-protocollen op het moment van het verzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .