Estudo Americano Usando Ácido Tranexâmico em Trombocitopenia (A-TREAT)
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Susanne May, University of Washington
Estudo Americano Usando Ácido Tranexâmico em Trombocitopenia (A-TREAT)
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da terapia antifibrinolítica com ácido tranexâmico (TXA) na prevenção de sangramento em pacientes trombocitopênicos devido a distúrbios primários da medula óssea ou quimioterapia, imunoterapia e/ou radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar a utilidade da terapia antifibrinolítica com ácido tranexâmico na prevenção de sangramento em pacientes trombocitopênicos devido a distúrbios primários da medula óssea ou quimioterapia, imunoterapia e/ou radiação terapia.
Os resultados deste estudo mudarão a prática, fornecendo evidências sobre se o TXA é ou não um tratamento eficaz e seguro quando usado como adjuvante da terapia de transfusão de plaquetas no paciente trombocitopênico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 21599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos devem ser atendidos):
- Deve ter ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de malignidade hematológica ou aplasia
- Submetidos ou planejados a quimioterapia, imunoterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Previsão de trombocitopenia hipoproliferativa resultando em contagem de plaquetas ≤ 10.000/microlitros por ≥ 5 dias
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o tratamento e acompanhamento, ou ter um Representante Legalmente Autorizado (LAR)
Critérios de exclusão (nenhum pode estar presente):
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda em quimioterapia de indução
- História de ITP, TTP ou HUS
- Indivíduos recebendo L-asparaginase como parte de seu ciclo atual de tratamento
- Indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de doença tromboembólica arterial ou venosa, incluindo síndrome coronariana aguda, doença vascular periférica e trombose venosa ou arterial retiniana (exceto quando um histórico anterior de trombose venosa foi resolvido)
- Indivíduos com diagnóstico/histórico prévio de síndrome de obstrução sinusoidal (também chamada de doença veno-oclusiva)
- Indivíduos recebendo quaisquer agentes pró-coagulantes (por exemplo, DDAVP, Fator VIIa recombinante ou Concentrados do Complexo de Protrombina (PCC) e/ou um agente antifibrinolítico dentro de 48 horas após a inscrição, ou com estado de hipercoagulabilidade conhecido
Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido, incluindo, mas não limitado a:
- Deficiência do pool de armazenamento adquirido
- Paraproteinemia com inibição plaquetária
- Distúrbios pró-trombóticos hereditários ou adquiridos conhecidos, incluindo síndrome antifosfolípide. Aqueles com anticoagulante lúpico ou sorologia antifosfolípide positiva sem trombose não são excluídos.
- Indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária (exceto quando recebendo anticoagulante profilático ou terapia com aspirina em dose baixa para profilaxia apenas com um plano de descontinuar quando a contagem de plaquetas cair abaixo de 50.000)
- Pacientes com CID de acordo com o médico do paciente
- Indivíduos com sangramento de grau 2 da OMS ou superior dentro de 48 horas antes da ativação
- Indivíduos que requerem um limiar de transfusão de plaquetas > 10.000/microlitros no momento da randomização
- Indivíduos com anúria (definida como produção de urina < 10 ml/h em 24 horas)
- Sujeitos em diálise
- Indivíduos com creatinina ≥5,7mg/dL
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante e por 30 dias após tomar o medicamento do estudo (tanto homens quanto mulheres)
- Indivíduos inscritos em outros estudos envolvendo transfusões de plaquetas, antifibrinolíticos, fatores de crescimento plaquetário ou outros agentes pró-coagulantes.
- Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
- Tendo sido previamente randomizado neste estudo em qualquer estágio de seu tratamento
- Indivíduos que não estão dispostos a aceitar transfusões de sangue ou componentes sanguíneos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico (TXA)
IV ou PO administrado após atender aos critérios de inclusão/exclusão
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As doses serão administradas por via intravenosa (IV) ou oral (PO) de acordo com o critério do investigador responsável pelo tratamento.
As doses são administradas a cada 8 horas.
Quando administrado IV, TXA 1,0 grama será administrado.
Quando administrado PO, TXA 1,3 gramas será administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico IV ou comprimidos de placebo PO administrados após atender aos critérios de inclusão/exclusão
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As doses serão administradas por via intravenosa (IV) ou oral (PO) de acordo com o critério do investigador responsável pelo tratamento.
As doses são administradas a cada 8 horas.
Quando administrado IV, solução salina normal será administrada.
Quando administrado PO, comprimidos de placebo serão administrados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento em 30 dias
Prazo: 30 dias após a ativação do medicamento do estudo
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Proporção de pacientes com sangramento de grau 2 ou superior da OMS, durante o período de estudo de 30 dias após a ativação do medicamento em estudo.
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30 dias após a ativação do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de transfusões de plaquetas
Prazo: 30 dias após a ativação do medicamento do estudo
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Número de transfusões de plaquetas por paciente durante os primeiros 30 dias após a ativação da prescrição do medicamento em estudo
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30 dias após a ativação do medicamento do estudo
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Número de dias de vida e sem sangramento de grau 2 da OMS
Prazo: durante os primeiros 30 dias após a ativação do medicamento do estudo
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Número de dias vivos e sem sangramento de grau 2 da OMS ou superior durante os primeiros 30 dias após a ativação do medicamento do estudo
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durante os primeiros 30 dias após a ativação do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados públicos anônimos estará disponível após a publicação dos resultados primários
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de uso público estarão disponíveis dentro de 3 anos após a conclusão do resultado primário.
Estes estarão disponíveis através do NHLBI e a duração de sua disponibilidade será de acordo com os protocolos biolincc do NHLBI.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso serão de acordo com os protocolos do NHLBI biolincc no momento da solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .