Prova americana con acido tranexamico nella trombocitopenia (A-TREAT)

Criteri di inclusione (devono essere tutti soddisfatti):

• Deve avere ≥ 18 anni di età
• Diagnosi confermata di neoplasia o aplasia ematologica
• Sottoposto o programmato a chemioterapia, immunoterapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche
• Si prevede di avere una trombocitopenia ipoproliferativa con conseguente conta piastrinica ≤ 10.000/microlitri per ≥ 5 giorni
• In grado di fornire il consenso informato e conformarsi al trattamento e al monitoraggio, o avere un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione (nessuno può essere presente):

• Diagnosi di leucemia promielocitica acuta sottoposta a chemioterapia di induzione
• Storia di ITP, TTP o HUS
• Soggetti che ricevono L-asparaginasi come parte del loro attuale ciclo di trattamento
• Soggetti con una storia passata o una diagnosi attuale di malattia tromboembolica arteriosa o venosa inclusa sindrome coronarica acuta, malattia vascolare periferica e trombosi arteriosa o venosa retinica (eccetto quando una precedente storia di trombosi della linea centrale si è risolta)
• Soggetti con diagnosi/anamnesi precedente di sindrome da ostruzione sinusoidale (chiamata anche malattia veno-occlusiva)
• Soggetti che ricevono agenti pro-coagulanti (ad es. DDAVP, fattore VIIa ricombinante o concentrati di complesso protrombinico (PCC) e/o un agente antifibrinolitico entro 48 ore dall'arruolamento o con stato di ipercoagulabilità noto

• Disordini emorragici ereditari o acquisiti noti inclusi, ma non limitati a:

  • Deficit del pool di archiviazione acquisito
  • Paraproteinemia con inibizione piastrinica
• Disturbi protrombotici ereditari o acquisiti noti, inclusa la sindrome da anticorpi antifosfolipidi. Non sono esclusi quelli con lupus anticoagulante o sierologia antifosfolipidica positiva senza trombosi.
• Soggetti che ricevono terapia anticoagulante o terapia antipiastrinica (eccetto quando ricevono terapia anticoagulante profilattica o terapia con aspirina a basso dosaggio solo per la profilassi con un piano di interruzione quando la conta piastrinica scende al di sotto di 50.000)
• Pazienti con CID secondo il medico del paziente
• Soggetti con sanguinamento di Grado 2 dell'OMS o superiore entro 48 ore prima dell'attivazione
• Soggetti che richiedono una soglia di trasfusione di piastrine > 10.000/microlitri al momento della randomizzazione
• Soggetti con anuria (definita come diuresi < 10 ml/ora nelle 24 ore)
• Soggetti in dialisi
• Soggetti con creatinina ≥5,7 mg/dL
• Soggetti in gravidanza o in allattamento o che non vogliono usare la contraccezione durante e per 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio (sia maschi che femmine)
• Soggetti arruolati in altri studi che coinvolgono trasfusioni di piastrine, antifibrinolitici, fattori di crescita piastrinici o altri agenti pro-coagulanti.
• Allergia nota all'acido tranexamico
• Essere stati precedentemente randomizzati in questo studio in qualsiasi fase del loro trattamento
• Soggetti che non sono disposti ad accettare trasfusioni di sangue o componenti del sangue