Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk forsøg med tranexamsyre i trombocytopeni (A-TREAT)

26. februar 2021 opdateret af: Susanne May, University of Washington

Amerikansk forsøg med tranexamsyre til trombocytopeni (A-TREAT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​antifibrinolytisk terapi med tranexamsyre (TXA) til forebyggelse af blødning hos patienter, der er trombocytopeniske på grund af primære knoglemarvsforstyrrelser eller kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere nytten af ​​antifibrinolytisk behandling med tranexamsyre til at forebygge blødning hos patienter, der er trombocytopeniske på grund af primære knoglemarvssygdomme eller kemoterapi, immunterapi og/eller stråling. terapi. Resultaterne af denne undersøgelse vil ændre praksis ved at give evidens for, hvorvidt TXA er effektiv og sikker behandling, når den anvendes som et supplement til blodpladetransfusionsterapi hos den trombocytopeniske patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 21599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt):

  • Skal være ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af en hæmatologisk malignitet eller aplasi
  • Gennemgår eller planlagt kemoterapi, immunterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Forventes at have hypoproliferativ trombocytopeni, hvilket resulterer i et trombocyttal på ≤ 10.000/mikroliter i ≥ 5 dage
  • Kunne give informeret samtykke og overholde behandling og overvågning, eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Eksklusionskriterier (ingen kan være til stede):

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi under induktionskemoterapi
  • Historie om ITP, TTP eller HUS
  • Forsøgspersoner, der modtager L-asparaginase som en del af deres nuværende behandlingscyklus
  • Personer med en tidligere anamnese eller aktuel diagnose af arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom, herunder akut koronarsyndrom, perifer vaskulær sygdom og retinal arteriel eller venøs trombose (undtagen når en tidligere historie med centrallinjetrombose er forsvundet)
  • Personer med en diagnose/tidligere historie med sinusoidal obstruktionssyndrom (også kaldet veno-okklusiv sygdom)
  • Personer, der får pro-koagulerende midler (f.eks. DDAVP, rekombinant faktor VIIa eller Prothrombin Complex Concentrates (PCC) og/eller et antifibrinolytisk middel inden for 48 timer efter tilmelding eller med kendt hyperkoagulerbar tilstand

  • Kendt arvelig eller erhvervet blødningssygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Erhvervet lagerbassin mangel
    • Paraproteinæmi med blodpladehæmning
  • Kendte arvelige eller erhvervede protrombotiske lidelser, herunder antiphospholipid syndrom. Dem med lupus antikoagulant eller positiv antiphospholipidserologi uden trombose er ikke udelukket.
  • Forsøgspersoner, der modtager antikoagulantbehandling eller anti-trombocytbehandling (undtagen når de modtager profylaktisk antikoagulant eller lavdosis aspirinbehandling til profylakse, kun med en plan om at seponere, når trombocyttallet falder til under 50.000)
  • Patienter med DIC ifølge patientens læge
  • Personer med WHO grad 2-blødning eller mere inden for 48 timer før aktivering
  • Forsøgspersoner, der kræver en blodpladetransfusionstærskel > 10.000/mikroliter på tidspunktet for randomisering
  • Personer med anuri (defineret som urinproduktion < 10 ml/time over 24 timer)
  • Personer i dialyse
  • Personer med kreatinin ≥5,7 mg/dL
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller uvillige til at bruge prævention under og i 30 dage efter at have taget undersøgelseslægemidlet (både mænd og kvinder)
  • Forsøgspersoner inkluderet i andre forsøg, der involverer blodpladetransfusioner, anti-fibrinolytika, blodpladevækstfaktorer eller andre pro-koagulerende midler.
  • Kendt allergi over for tranexamsyre
  • Har tidligere været randomiseret i denne undersøgelse på et hvilket som helst stadium af deres behandling
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at acceptere blod- eller blodkomponenttransfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
IV eller PO administreret efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier
Medicin: Tranexamsyre
Doser vil blive givet intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) efter den behandlende investigators skøn. Doser administreres hver 8. time. Når der gives IV, vil TXA 1,0 gram blive administreret. Når det gives PO, vil TXA 1,3 gram blive administreret
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
IV Normalt saltvand eller PO placebo-piller indgivet efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier
Medicin: Placebo
Doser vil blive givet intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) efter den behandlende investigators skøn. Doser administreres hver 8. time. Når der gives IV, vil normal saltvand blive administreret. Når der gives PO, vil placebo-piller blive administreret
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
Andel af patienter med blødning af WHO-grad 2 eller derover i løbet af undersøgelsesperioden på 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet.
30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
Antal blodpladetransfusioner pr. patient i løbet af de første 30 dage efter receptpligtig aktivering af forsøgslægemidlet
30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
Antal dage i live og uden WHO grad 2 blødning
Tidsramme: i løbet af de første 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
Antal dage i live og uden WHO grad 2 blødning eller mere i løbet af de første 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
i løbet af de første 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003329
  • 1U01HL122272-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret offentligt datasæt vil være tilgængeligt efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingstidsramme

Offentlig brugsdata vil være tilgængelige inden for 3 år efter det primære resultatafslutning. Disse vil være tilgængelige gennem NHLBI, og varigheden af ​​deres tilgængelighed vil være i overensstemmelse med NHLBI biolincc-protokoller.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterierne vil være i overensstemmelse med NHLBI biolincc-protokoller på tidspunktet for anmodningen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner