Amerykańskie badanie z użyciem kwasu traneksamowego w trombocytopenii (A-TREAT)
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Susanne May, University of Washington
Amerykańskie badanie z użyciem kwasu traneksamowego w trombocytopenii (A-TREAT)
Celem pracy jest ocena przydatności leczenia antyfibrynolitycznego kwasem traneksamowym (TXA) w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z trombocytopenią spowodowaną pierwotnymi zaburzeniami szpiku kostnego lub chemioterapią, immunoterapią i/lub radioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny przydatności leczenia antyfibrynolitycznego kwasem traneksamowym w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z trombocytopenią spowodowaną pierwotnymi zaburzeniami szpiku kostnego lub chemioterapią, immunoterapią i/lub radioterapią terapia.
Wyniki tego badania zmienią praktykę, dostarczając dowodów na to, czy TXA jest skutecznym i bezpiecznym leczeniem, gdy jest stosowane jako uzupełnienie transfuzji płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 21599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione):
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie nowotworu hematologicznego lub aplazji
- Przechodząca lub planowana chemioterapia, immunoterapia lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
- Przewidywana małopłytkowość hipoproliferacyjna powodująca liczbę płytek krwi ≤ 10 000/mikrolitr przez ≥ 5 dni
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i zastosowania się do leczenia i monitorowania lub posiadania prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
Kryteria wykluczenia (żaden nie może być obecny):
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej po chemioterapii indukcyjnej
- Historia ITP, TTP lub HUS
- Osoby otrzymujące L-asparaginazę w ramach bieżącego cyklu leczenia
- Pacjenci z wywiadem lub obecnie rozpoznaną tętniczą lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym ostrym zespołem wieńcowym, chorobą naczyń obwodowych i zakrzepicą tętnic lub żył siatkówki (z wyjątkiem przypadku ustąpienia zakrzepicy w linii centralnej w wywiadzie)
- Osoby z rozpoznaniem/w przeszłości zespołem niedrożności zatok sinusoidalnych (zwanym także chorobą zarostową żył żylnych)
- Osoby otrzymujące jakiekolwiek środki prokoagulacyjne (np. DDAVP, rekombinowany czynnik VIIa lub koncentraty kompleksu protrombiny (PCC) i/lub środek antyfibrynolityczny w ciągu 48 godzin od włączenia lub ze znaną nadkrzepliwością
Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna, w tym między innymi:
- Nabyty niedobór puli pamięci
- Paraproteinemia z zahamowaniem płytek krwi
- Znane wrodzone lub nabyte zaburzenia prozakrzepowe, w tym zespół antyfosfolipidowy. Osoby z antykoagulantem toczniowym lub dodatnim wynikiem badań serologicznych antyfosfolipidowych bez zakrzepicy nie są wykluczone.
- Osoby otrzymujące leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny w małych dawkach wyłącznie profilaktycznie z planem przerwania leczenia, gdy liczba płytek krwi spadnie poniżej 50 000)
- Pacjenci z DIC w opinii lekarza pacjenta
- Osoby z krwawieniem stopnia 2. lub wyższego wg WHO w ciągu 48 godzin przed aktywacją
- Pacjenci wymagający progu transfuzji płytek krwi > 10 000/mikrolitr w momencie randomizacji
- Pacjenci z bezmoczem (zdefiniowanym jako wydalanie moczu < 10 ml/godz. w ciągu 24 godzin)
- Osoby na dializie
- Osoby z kreatyniną ≥5,7 mg/dl
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować antykoncepcji w trakcie i przez 30 dni po przyjęciu badanego leku (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
- Pacjenci włączeni do innych badań obejmujących transfuzje płytek krwi, leki przeciwfibrynolityczne, czynniki wzrostu płytek krwi lub inne środki prozakrzepowe.
- Znana alergia na kwas traneksamowy
- Byli wcześniej randomizowani w tym badaniu na dowolnym etapie leczenia
- Pacjenci, którzy nie chcą przyjąć transfuzji krwi lub składników krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy (TXA)
IV lub PO podawane po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia
|
Dawki będą podawane dożylnie (IV) lub doustnie (PO) według uznania prowadzącego badanie.
Dawki podaje się co 8 godzin.
Po podaniu IV zostanie podane 1,0 gram TXA.
Po podaniu PO zostanie podane 1,3 grama TXA
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylne tabletki z roztworem soli fizjologicznej lub tabletki placebo podawane doustnie po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia
|
Dawki będą podawane dożylnie (IV) lub doustnie (PO) według uznania prowadzącego badanie.
Dawki podaje się co 8 godzin.
Po podaniu IV zostanie podany normalny roztwór soli fizjologicznej.
Po podaniu PO zostaną podane tabletki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po aktywacji badanego leku
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem stopnia 2. lub wyższego według WHO w okresie badania wynoszącym 30 dni po aktywacji badanego leku.
|
30 dni po aktywacji badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni po aktywacji badanego leku
|
Liczba transfuzji płytek krwi na pacjenta w ciągu pierwszych 30 dni po aktywacji badanego leku na receptę
|
30 dni po aktywacji badanego leku
|
|
Liczba dni życia i bez krwawienia stopnia 2 według WHO
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po aktywacji badanego leku
|
Liczba dni żywych i bez krwawienia stopnia 2. lub wyższego wg WHO w ciągu pierwszych 30 dni po aktywacji badanego leku
|
w ciągu pierwszych 30 dni po aktywacji badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003329
- 1U01HL122272-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zbiór zanonimizowanych danych publicznych będzie dostępny po opublikowaniu wyników pierwotnych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dotyczące użytku publicznego będą dostępne w ciągu 3 lat od zakończenia pierwotnego wyniku.
Będą one dostępne za pośrednictwem NHLBI, a czas ich dostępności będzie zgodny z protokołami NHLBI biolincc.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu będą zgodne z protokołami NHLBI biolincc w momencie składania wniosku.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony