クローン病治療における ALLO-ASC-CD の安全性を評価する研究

包含基準:

1. 対象は18～65歳
2. -内視鏡検査または放射線検査の結果から6か月以上クローン病と診断されている被験者
3. -従来の治療法（ステロイド、免疫抑制剤、TNF-α阻害剤）の不耐性または失敗を示す被験者
4. スクリーニング期間中にCDAI 220-450に含まれる被験者
5. スクリーニング期間中にCRP>0.5mg/dL
6. 1.大腸内視鏡検査の結果、回腸と大腸のいずれかまたは両方にクローン病の患部が認められ、非吻合性潰瘍が1つ以上認められる者。

7. スクリーニング期間中に以下の臨床検査値を満たす者。

   A. ヘモグロビン ≥ 8.0g/dL B. WBC ≥ 3,000/μL C. リンパ球 ≥ 500/μL D.100,000/μL ≤ 血小板 ≤ 1,200,000/μL E. AST および ALT ≤ 3 x 正常上限 F. ALP ≤正常値上限の3倍 G.血清クレアチニン≦正常値上限 H.血清アルブミン≧2.0g/dL I.PT、aPTT≦正常値上限

8. 妊娠可能年齢の女性の尿β-HCGは陰性です。
9. -被験者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます。

除外基準:

1. 消化管の被験者 A. 近位回腸のみに浸潤するクローン病。 B. スクリーニング期間中の腹腔内膿瘍の証拠。 C. スクリーニング期間中の肛門周囲の膿瘍の証拠。 D. 結腸亜全摘または結腸全摘の状態。 E. 短腸症候群。 F. 登録前3週間以内に基本食、経管栄養または静脈栄養を実施した者。

   G. イレオストミーまたは人工肛門造設術を受けた被験者。 H スクリーニング期間中の主任研究者の決定により重大な可能性がある大腸の腸狭窄を有する被験者。

   I. PI が、患者がクローン病に起因する外科的腸管手術を受ける必要があると予想する場合。

   J. 大腸の腺腫を有する対象 K. 慢性炎症関連異形成を有する対象。

2. -登録後60日以内に生物学的療法を受けた被験者..

3. 感染症の患者 A.急性または慢性活動性 HBV、HAV、および HIV B.活動性結核。 C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) 陽性 D. 登録前4週間以内のインフルエンザワクチンを除く全種類の生ワクチン接種 E. スクリーニング来院時4週間以内の肺炎、腎盂腎炎およびクロストリジウム感染症。

   F.被験者は、過去3か月以内に菌血症またはその他の深刻な細菌または真菌感染症の病歴があります。

4. 悪性腫瘍を有する、または治癒していない者
5. -治験責任医師の意見では、被験者は深刻な病気を患っており、研究の評価を妨げる可能性があります。
6. -血栓およびその他の病的な動脈血栓症または静脈血栓症の病歴がある被験者
7. ウシ由来タンパク質に対して過敏反応を示す者
8. 登録前6週間以内に手術または外傷を受けた者
9. -妊娠中または授乳中の被験者。
10. -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない被験者
11. 幹細胞治療経験者
12. -スクリーニングから4週間以内に別の臨床試験に登録された被験者
13. -アルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
14. -この研究の目的を理解できない、または研究要件を遵守できない被験者