Uno studio per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-CD per il trattamento della malattia di Crohn

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
2. Soggetto a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn mediante risultato endoscopico o radiologico per più di 6 mesi
3. Soggetti che mostrano intolleranza o fallimento della terapia convenzionale (steroidi, immunosoppressori e inibitori del TNF-alfa)
4. Soggetto che è incluso CDAI 220-450 durante il periodo di screening
5. CRP> 0,5 mg/dL durante il periodo di screening
6. - Soggetti che mostrano siti colpiti dalla malattia di Crohn nell'ileo e nell'intestino crasso o in entrambi, inclusa più di 1 ulcera non anastomotica a seguito di colonscopia.

7. Soggetti che soddisfano il valore dell'esame clinico riportato di seguito durante il periodo di screening.

   A. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL B. Leucociti ≥ 3.000/μL C. Linfociti ≥ 500/μL D.100.000/μL ≤ Piastrine ≤ 1.200.000/μL E. AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma F. ALP ≤ 3 x il limite superiore del normale G.Creatinina sierica ≤ il limite superiore del normale H.Albumina sierica ≥ 2,0 g/dL I.PT, aPTT≤ il limite superiore del normale

8. Negativo per beta-HCG nelle urine per le donne in età fertile.
9. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con malattia di A. Crohn del tratto gastro-intestinale che è invaso solo dall'ileo prossimale. B. L'evidenza di un ascesso intraddominale durante il periodo di screening. C. L'evidenza di un ascesso intorno all'ano durante il periodo di screening. D. Condizioni di colectomia subtotale o colectomia totale. E. Sindrome dell'intestino corto. F. Soggetti che conducono una dieta elementare, alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale entro 3 settimane prima dell'arruolamento.

   G. Soggetto con ileostomia o colostomia. H Soggetto che ha una stenosi intestinale dell'intestino crasso che può essere significativa per decisione del PI durante il periodo di screening.

   I. Nel caso in cui il PI preveda che i pazienti debbano sottoporsi a un intervento chirurgico al tratto intestinale causato dalla malattia di Crohn.

   J. Soggetto con adenoma dell'intestino crasso K. Soggetto con displasia associata a infiammazione cronica.

2. Soggetti che hanno ricevuto terapia biologica entro 60 giorni dall'arruolamento.

3. Soggetto con malattia infettiva A. HBV, HAV e HIV attivi acuti o cronici B. Tubercolosi attiva. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) positivo D. Inoculazione di tutti i tipi di vaccino vivo tranne il vaccino antinfluenzale entro 4 settimane prima della registrazione E. Polmonite, pielonefrite e infezione da Clostridium entro 4 settimane durante la visita di screening.

   F. Il soggetto ha una storia di batteriemia o altra grave infezione batterica o fungina negli ultimi 3 mesi.

4. Soggetto che ha un tumore maligno o che non è ancora guarito
5. Il soggetto ha una malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dello studio.
6. Soggetto che ha una storia di coaguli di sangue e altre trombosi arteriose patologiche o trombosi venose
7. Soggetto che ha una reazione ipersensibile alle proteine ​​di origine bovina
8. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico o un trauma entro 6 settimane prima della registrazione
9. Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
10. Soggetti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio
11. Soggetto che ha esperienza di terapia con cellule staminali
12. Soggetto che è stato arruolato in un altro studio clinico entro 4 settimane dallo screening
13. Soggetto che ha una storia di abuso di alcol o droghe.
14. Soggetto che non è in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio