Een studie om de veiligheid van ALLO-ASC-CD voor de behandeling van de ziekte van Crohn te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is 18 tot 65 jaar oud
2. Proefpersoon bij wie de ziekte van Crohn is vastgesteld door endoscopisch of radiologisch resultaat gedurende meer dan 6 maanden
3. Proefpersoon die conventionele therapie niet verdraagt ​​of faalt (steroïden, immunosuppressiva en TNF-alfaremmer)
4. Proefpersoon die is opgenomen CDAI 220-450 tijdens de screeningperiode
5. CRP>0,5 mg/dL tijdens screeningperiode
6. Proefpersoon die door de ziekte van Crohn aangetaste plaatsen vertoont in het ileum en de dikke darm of beide, waaronder meer dan 1 niet-anastomose zweer als gevolg van colonoscopie.

7. Proefpersonen die voldoen aan de onderstaande klinische onderzoekswaarde tijdens de screeningperiode.

   A. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl B. WBC ≥ 3.000/μl C. Lymfocyt ≥ 500/μl D.100.000/μl ≤ bloedplaatjes ≤ 1.200.000/μl E. AST en ALT ≤ 3 x de bovengrens van normaal F. ALP ≤ 3 x de bovengrens van normaal G.Serum creatinine ≤ de bovengrens van normaal H.Serum albumine ≥ 2,0g/dL I.PT , aPTT≤ de bovengrens van normaal

8. Negatief voor urine beta-HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
9. De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met gastro-intestinale tractus A. Ziekte van Crohn die alleen proximaal ileum is binnengedrongen. B. Het bewijs van een intra-abdominaal abces tijdens de screeningperiode. C. Het bewijs van een abces rond de anus tijdens de screeningsperiode. D. Voorwaarden voor subtotale colectomie of totale colectomie. E. Kortedarmsyndroom. F. Proefpersoon die elementaire voeding, sondevoeding of parenterale voeding toepast binnen 3 weken voor inschrijving.

   G. Proefpersoon met een ileostoma of colostoma. H Proefpersoon met een darmvernauwing van de dikke darm die significant kan zijn door de beslissing van PI tijdens de screeningperiode.

   I. In het geval dat de PI verwacht dat patiënten een chirurgische ingreep aan het darmkanaal moeten ondergaan vanwege de ziekte van Crohn.

   J. Proefpersoon met een adenoom van de dikke darm. K. Proefpersoon met chronische ontstekingsgerelateerde dysplasie.

2. Proefpersonen die binnen 60 dagen na inschrijving biologische therapie hebben gekregen.

3. Proefpersoon met infectieziekte A. Acuut of chronisch actieve HBV, HAV en HIV B. Actieve tuberculose. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) positief D. Alle soorten levende vaccininenting behalve griepvaccin binnen 4 weken vóór registratie E. Longontsteking, pyelonefritis en infectie met Clostridium binnen 4 weken tijdens het screeningsbezoek.

   F. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden bacteriëmie of een andere ernstige bacteriële of schimmelinfectie gehad.

4. Proefpersoon die een kwaadaardige tumor heeft of die nog niet genezen is
5. De proefpersoon heeft een ernstige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoek zou verstoren.
6. Onderwerp met een voorgeschiedenis van bloedstolsels en andere pathologische arteriële trombose of veneuze trombose
7. Proefpersoon die overgevoelig reageert op van runderen afgeleide eiwitten
8. Proefpersoon die binnen 6 weken voor aanmelding geopereerd of getraumatiseerd is
9. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
10. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen "effectieve" anticonceptiemethode willen gebruiken
11. Proefpersoon die ervaring heeft met stamceltherapie
12. Proefpersoon die binnen 4 weken na screening is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
14. Proefpersoon die het doel van dit onderzoek niet kan begrijpen of niet aan de studievereisten kan voldoen