Tutkimus ALLO-ASC-CD:n turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin taudin hoidossa
Vaiheen 1 kliininen tutkimus allogeenisten rasvaperäisten kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Ho Kim, MD., PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1951
- Sähköposti: kimwonho@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Ho Kim, MD., Ph D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1951
- Sähköposti: kimwonho@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias
- Kohde, jolla on diagnosoitu Crohnin tauti endoskooppisella tai radiologisella tuloksella yli 6 kuukauden ajalta
- Potilaat, joilla on tavanomaisen hoidon (steroidit, immunosuppressiiviset ja TNF-alfa-inhibiittorit) suvaitsemattomuus tai epäonnistuminen
- Kohde, joka on mukana CDAI 220-450 seulontajakson aikana
- CRP> 0,5 mg/dl seulontajakson aikana
- Kohde, jolla on crohnin taudin sairastuneita kohtia joko sykkyräsuolessa ja paksusuolessa tai molemmissa, mukaan lukien yli 1 ei-anastomoottinen haava kolonoskopian seurauksena.
Koehenkilöt, jotka täyttävät alla olevat kliinisen tutkimuksen arvot seulontajakson aikana.
A. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl B. Valkosolut ≥ 3 000/μL C. Lymfosyytti ≥ 500/μL D.100 000/μL ≤ Verihiutale ≤ 1 200 000/μL ja ALP ≤ normaalin yläraja x 3 AST E. 3 x normaalin yläraja G. Seerumin kreatiniini ≤ normaalin yläraja H. Seerumin albumiini ≥ 2,0 g/dL I.PT , aPTT ≤ normaalin yläraja
- Negatiivinen virtsan beeta-HCG:lle hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde, jolla on maha-suolikanava A. Crohnin tauti, johon on tunkeutunut vain proksimaalinen sykkyräsuoli. B. Todisteet vatsansisäisestä paiseesta seulontajakson aikana. C. Todisteet peräaukon ympärillä olevasta paiseesta seulontajakson aikana. D. Välisumman kolektomian tai kokonaiskolektomian olosuhteet. E. Lyhyen suolen oireyhtymä. F. Koehenkilö, joka suorittaa alkuruokavaliota, letkuruokintaa tai parenteraalista ravitsemusta 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
G. Potilaat, joilla on ileostomia tai kolostomia. H Koehenkilö, jolla on paksusuolen suolen ahtauma, joka voi olla merkittävä PI:n päätöksellä seulontajakson aikana.
I. Siinä tapauksessa, että PI ennakoi, että potilaat tarvitsevat crohnin taudin aiheuttaman kirurgisen suolistoliikkauksen.
J. Kohde, jolla on paksusuolen adenooma K. Kohde, jolla on krooninen tulehdukseen liittyvä dysplasia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet biologista terapiaa 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Kohde, jolla on tartuntatauti A. Akuutti tai krooninen aktiivinen HBV, HAV ja HIV B. Aktiivinen tuberkuloosi. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) -positiivinen D. Kaikenlaiset elävän rokotteen rokotukset paitsi influenssarokote 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä E. Keuhkokuume, pyelonefriitti ja Clostridium-infektio 4 viikon sisällä seulontakäynnin aikana.
F.Kohteella on ollut bakteremiaa tai muuta vakavaa bakteeri- tai sieni-infektiota viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kohde, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai joka ei ole vielä parantunut
- Tutkijalla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointia.
- Kohde, jolla on ollut veritulppia ja muu patologinen valtimotromboosi tai laskimotromboosi
- Kohde, jolla on yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille
- Kohde, joka on saanut leikkausta tai traumaa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohde, joka on raskaana tai imettää.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Kohde, jolla on kokemusta kantasoluterapiasta
- Kohde, joka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä seulonnasta
- Kohde, jolla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilö, joka ei pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään opintojen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLO-ASC
Ryhmä 1: 5,0 x 10^7 solua Ryhmä 2: 7,5 x 10^7 solua Ryhmä 3: 10,0 x 10^7 solua
|
Infuusio Crohnin taudin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (laboratoriokokeiden kliinisesti mitattu poikkeavuus ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Laboratoriokokeiden ja haittatapahtumien kliinisesti mitatut poikkeavuudet
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDAI arvo
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
CDAI-arvon muutos
|
jopa 4 viikkoa
|
|
CDAI-potilaiden osuus <150
Aikaikkuna: Viikko 4
|
CDAI-potilaiden osuus <150
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Ho Kim, Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-ASC-CD-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .