Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-CD zur Behandlung von Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 bis 65 Jahre alt
2. Subjekt, bei dem Morbus Crohn durch endoskopisches oder radiologisches Ergebnis für mehr als 6 Monate diagnostiziert wurde
3. Subjekt, das eine Intoleranz oder ein Versagen einer konventionellen Therapie zeigt (Steroide, Immunsuppressiva und TNF-alpha-Inhibitor)
4. Proband, der während des Screeningzeitraums CDAI 220-450 enthält
5. CRP > 0,5 mg/dL während des Screeningzeitraums
6. Probanden, die von Morbus Crohn betroffene Stellen entweder im Ileum und im Dickdarm oder in beiden aufweisen, einschließlich mehr als 1 nichtanastomosischer Ulzera als Ergebnis einer Koloskopie.

7. Probanden, die während des Screening-Zeitraums die nachstehenden klinischen Untersuchungswerte erfüllen.

   A. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl B. Leukozyten ≥ 3.000/μl C. Lymphozyten ≥ 500/μl D. 100.000/μl ≤ Thrombozyten ≤ 1.200.000/μl E. AST und ALT ≤ 3 x die Obergrenze des Normalwertes F. ALP ≤ 3 x die obere Grenze des normalen G.Serum-Kreatinins ≤ die obere Grenze des normalen H.Serum-Albumins ≥ 2,0 g/dL I.PT , aPTT≤ die obere Grenze des Normalwerts

8. Negativ für Beta-HCG im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
9. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit Magen-Darm-Trakt A. Morbus Crohn, der nur vom proximalen Ileum befallen ist. B. Der Nachweis eines intraabdominellen Abszesses während des Untersuchungszeitraums. C. Der Nachweis eines Abszesses um den Anus herum während des Untersuchungszeitraums. D. Bedingungen der subtotalen Kolektomie oder totalen Kolektomie. E. Kurzdarmsyndrom. F. Subjekt, das innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung eine Elementardiät, Sondenernährung oder parenterale Ernährung durchführt.

   G. Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. H Subjekt, das eine Darmstriktur des Dickdarms hat, die nach der Entscheidung von PI während des Screeningzeitraums signifikant sein kann.

   I. Falls der PI davon ausgeht, dass Patienten aufgrund von Morbus Crohn operiert werden müssen.

   J. Proband, der ein Adenom des Dickdarms hat. K. Proband, der eine mit chronischer Entzündung assoziierte Dysplasie hat.

2. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung eine biologische Therapie erhalten haben.

3. Subjekt mit Infektionskrankheit A. Akute oder chronische aktive HBV, HAV und HIV B. Aktive Tuberkulose. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) positiv D. Alle Arten von Lebendimpfstoff-Impfung außer Influenza-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung E. Pneumonie, Pyelonephritis und Clostridium-Infektion innerhalb von 4 Wochen während des Screening-Besuchs.

   F. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine Bakteriämie oder eine andere schwere bakterielle oder Pilzinfektion gehabt.

4. Subjekt, das einen bösartigen Tumor hat oder noch nicht geheilt ist
5. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine ernsthafte Krankheit, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen würde.
6. Subjekt mit Vorgeschichte von Blutgerinnseln und anderen pathologischen arteriellen Thrombosen oder venösen Thrombosen
7. Subjekt, das überempfindlich auf Proteine ​​aus Rindern reagiert
8. Subjekt, das innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung operiert oder traumatisiert wird
9. Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
10. Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden
11. Subjekt, das Erfahrung mit Stammzellentherapie hat
12. Proband, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde
13. Subjekt mit Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
14. Subjekt, das nicht in der Lage ist, das Ziel dieser Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen