Une étude pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-CD pour le traitement de la maladie de Crohn

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 à 65 ans
2. Sujet qui est diagnostiqué de la maladie de Crohn par résultat endoscopique ou radiologique pendant plus de 6 mois
3. Sujet présentant une intolérance ou un échec aux traitements conventionnels (stéroïdes, immunosuppresseurs et inhibiteurs du TNF-alpha)
4. Sujet qui est inclus CDAI 220-450 pendant la période de dépistage
5. CRP> 0,5 mg/dL pendant la période de dépistage
6. Sujet qui présente des sites affectés par la maladie de Crohn dans l'iléon et le gros intestin ou les deux, y compris plus d'un ulcère non anastomotique à la suite d'une coloscopie.

7. Sujets qui satisfont à ces valeurs d'examen clinique ci-dessous pendant la période de sélection.

   A. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL B. GB ≥ 3 000/μL C. Lymphocyte ≥ 500/μL D.100 000/μL ≤ Plaquettes ≤ 1 200 000/μL E. AST et ALT ≤ 3 x la limite supérieure de la normale F. ALP ≤ 3 x la limite supérieure de la normale G. Créatinine sérique ≤ la limite supérieure de la normale H. Albumine sérique ≥ 2,0 g/dL I.PT, aPTT≤ la limite supérieure de la normale

8. Négatif pour le bêta-HCG urinaire chez les femmes en âge de procréer.
9. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet atteint du tractus gastro-intestinal A. Maladie de Crohn qui n'a envahi que l'iléon proximal. B. La preuve d'un abcès intra-abdominal pendant la période de dépistage. C. La preuve d'un abcès autour de l'anus pendant la période de dépistage. D. Conditions de colectomie subtotale ou de colectomie totale. E. Syndrome de l'intestin court. F. Sujet qui effectue un régime élémentaire, une alimentation par sonde ou une nutrition parentérale dans les 3 semaines précédant l'inscription.

   G. Sujet qui a une iléostomie ou une colostomie. H Sujet qui a une sténose intestinale du gros intestin qui peut être importante par décision du PI pendant la période de dépistage.

   I. Dans le cas où l'IP prévoit que les patients doivent subir une chirurgie chirurgicale du tractus intestinal causée par la maladie de Crohn.

   J. Sujet qui a un adénome du gros intestin K. Sujet qui a une dysplasie chronique associée à une inflammation.

2. Sujets ayant reçu une thérapie biologique dans les 60 jours suivant l'inscription.

3. Sujet atteint d'une maladie infectieuse A. VHB, VHA et VIH actifs aigus ou chroniques B. Tuberculose active. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) positif D. Tous les types d'inoculation de vaccin vivant à l'exception du vaccin antigrippal dans les 4 semaines précédant l'enregistrement E. Pneumonie, pyélonéphrite et infection à Clostridium dans les 4 semaines lors de la visite de dépistage.

   F. Le sujet a des antécédents de bactériémie ou d'autres infections bactériennes ou fongiques graves au cours des 3 derniers mois.

4. Sujet qui a une tumeur maligne ou qui n'est pas encore guéri
5. Le sujet a une maladie grave, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'étude.
6. Sujet ayant des antécédents de caillots sanguins et d'autres thromboses artérielles pathologiques ou thromboses veineuses
7. Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine
8. Sujet qui subit une intervention chirurgicale ou un traumatisme dans les 6 semaines précédant l'inscription
9. Sujet qui est enceinte ou qui allaite.
10. Sujets qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude
11. Sujet expérimenté en thérapie par cellules souches
12. Sujet qui a été inscrit à une autre étude clinique dans les 4 semaines suivant le dépistage
13. Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
14. Sujet qui n'est pas en mesure de comprendre l'objectif de cette étude ou de se conformer aux exigences de l'étude