En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved ALLO-ASC-CD til behandling af Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

1. Emnet er i alderen 18 til 65 år
2. Person, som er diagnosticeret med Crohns sygdom ved endoskopisk eller røntgenologisk resultat i mere end 6 måneder
3. Person, der udviser intolerance eller svigt af konventionel behandling (steroider, immunsuppressive og TNF-alfa-hæmmere)
4. Forsøgsperson, der er inkluderet CDAI 220-450 i screeningsperioden
5. CRP>0,5 mg/dL under screeningsperioden
6. Forsøgsperson, som viser påvirkede steder af Crohns sygdom i enten ileum og tyktarmen eller begge, inklusive mere end 1 ikke-anastomotiske sår som følge af koloskopi.

7. Forsøgspersoner, der opfylder nedenstående kliniske undersøgelsesværdier under screeningsperioden.

   A. Hæmoglobin ≥ 8,0g/dL B. WBC ≥ 3.000/μL C. Lymfocyt ≥ 500/μL D.100.000/μL ≤ Blodplade ≤ 1.200.000 ≤ μL E. AST ≤ den øvre grænse for ALT og ALT 3. 3 x den øvre grænse for normal G. Serum kreatinin ≤ den øvre grænse for normal H. Serum albumin ≥ 2,0 g/dL I.PT , aPTT ≤ den øvre grænse for normal

8. Negativt for urin beta-HCG til kvinder i den fødedygtige alder.
9. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med mave-tarmkanalen A. Crohns sygdom, som kun invaderes proksimalt ileum. B. Tegn på en intraabdominal byld under screeningsperioden. C. Tegn på en byld omkring anus under screeningsperioden. D. Betingelser for subtotal kolektomi eller total kolektomi. E. Kort tarm syndrom. F. Forsøgsperson, der udfører elementær diæt, sondeernæring eller parenteral ernæring inden for 3 uger før indskrivning.

   G. Forsøgsperson, der har ileostomi eller kolostomi. H Forsøgsperson, som har en tarmforsnævring af tyktarmen, som kan være signifikant ved PI's beslutning under screeningsperioden.

   I. I tilfælde af at PI forventer, at patienter skal have en kirurgisk tarmkanaloperation forårsaget af Crohns sygdom.

   J. Forsøgsperson, der har adenom i tyktarmen K. Forsøgsperson, der har kronisk inflammations-associeret dysplasi.

2. Forsøgspersoner, der har modtaget biologisk terapi inden for 60 dage efter tilmelding.

3. Person med infektionssygdom A. Akut eller kronisk aktiv HBV, HAV og HIV B. Aktiv tuberkulose. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) positiv D. Alle former for levende vaccinepodning undtagen influenzavaccine inden for 4 uger før registrering E. Pneumoni, pyelonefritis og infektion af Clostridium inden for 4 uger under screeningsbesøg.

   F. Forsøgsperson har tidligere haft bakteriæmi eller anden alvorlig bakteriel eller svampeinfektion i de sidste 3 måneder.

4. Forsøgsperson, der har ondartet tumor, eller som ikke er helbredt endnu
5. Forsøgspersonen, der har en alvorlig sygdom, ville efter investigatorens mening forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen.
6. Forsøgsperson, som har tidligere haft blodpropper og anden patologisk arteriel trombose eller venøs trombose
7. Forsøgsperson, der har en overfølsom reaktion på bovint afledte proteiner
8. Forsøgsperson, der er operation eller traume inden for 6 uger før registrering
9. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
10. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen
11. Forsøgsperson, der er erfaren stamcelleterapi
12. Forsøgsperson, der er blevet optaget i et andet klinisk studie inden for 4 ugers dage efter screening
13. Forsøgsperson, der har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug.
14. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller opfylde studiekravene