크론병 치료를 위한 ALLO-ASC-CD의 안전성 평가 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세~65세
2. 6개월 이상 내시경 또는 방사선 소견상 크론병으로 진단된 자
3. 기존 요법(스테로이드, 면역억제제 및 TNF-알파 억제제)에 대한 불내성 또는 실패를 보이는 피험자
4. 스크리닝 기간 동안 CDAI 220-450에 포함된 피험자
5. 스크리닝 기간 동안 CRP>0.5mg/dL
6. 대장경 검사 결과 1개 이상의 비문합성 궤양을 포함하여 회장과 대장 또는 둘 다에서 크론병에 의해 영향을 받은 부위를 보이는 피험자.

7. 스크리닝 기간 동안 아래의 임상검사 값을 만족하는 피험자.

   A. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL B. WBC ≥ 3,000/μL C. 림프구 ≥ 500/μL D.100,000/μL ≤ 혈소판 ≤ 1,200,000/μL E. AST 및 ALT ≤ 3 x 정상 상한치 F. ALP ≤ 3 x 정상 상한 G.혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한 H.혈청 알부민 ≥ 2.0g/dL I.PT , aPTT≤ 정상 상한

8. 가임기 여성의 소변 베타-HCG 음성.
9. 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 위장관이 있는 피험자 A. 회장 근위부에만 침범되는 크론병. 나. 스크리닝 기간 중 복강 내 농양의 소견. 다. 스크리닝 기간 중 항문 주위 농양의 소견. D. 아전대장절제술 또는 전대장절제술의 상태. E. 단장 증후군. F. 등록 전 3주 이내에 기본 식이, 튜브 영양 또는 비경구 영양을 실시한 피험자.

   G. 회장루 또는 결장루가 있는 피험자. H 스크리닝 기간 동안 PI의 결정에 의해 중요할 수 있는 대장의 장 협착이 있는 피험자.

   I. PI가 환자가 크론병으로 인한 외과적 장관 수술이 필요하다고 예상하는 경우.

   J. 대장 선종을 가진 피험자 K. 만성 염증 관련 이형성증을 가진 피험자.

2. 등록 후 60일 이내에 생물학적 치료를 받은 피험자..

3. 전염병이 있는 피험자 A. 급성 또는 만성 활동성 HBV, HAV 및 HIV B. 활동성 결핵. C. IGRA(Interferon-Gamma Release Assay) 양성 D. 등록 전 4주 이내에 인플루엔자 백신을 제외한 모든 종류의 생백신 접종 마. 스크리닝 방문 중 4주 이내에 폐렴, 신우신염 및 클로스트리디움 감염.

   F. 대상은 지난 3개월 동안 균혈증 또는 기타 심각한 박테리아 또는 진균 감염의 병력이 있습니다.

4. 악성 종양을 가지고 있거나 아직 치유되지 않은 대상자
5. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 질병을 가지고 있습니다.
6. 혈전 및 기타 병적 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자
7. 소 유래 단백질에 과민 반응을 보이는 피험자
8. 등록 전 6주 이내에 수술 또는 외상을 입은 피험자
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
10. 연구 기간 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자
11. 줄기세포치료 경험자
12. 스크리닝 4주 이내에 다른 임상시험에 등록한 피험자
13. 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
14. 본 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자