En studie for å evaluere sikkerheten til ALLO-ASC-CD for behandling av Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 til 65 år
2. Person som er diagnostisert med Crohns sykdom ved endoskopisk eller radiologisk resultat i mer enn 6 måneder
3. Person som viser intoleranse eller svikt i konvensjonell behandling (steroider, immunsuppressive og TNF-alfa-hemmere)
4. Subjekt som er inkludert CDAI 220-450 i screeningsperioden
5. CRP>0,5 mg/dL under screeningsperioden
6. Person som viser berørte steder av Crohns sykdom i enten ileum og tykktarmen eller begge, inkludert mer enn 1 ikke-anastomotiske sår som et resultat av koloskopi.

7. Forsøkspersoner som tilfredsstiller de kliniske undersøkelsesverdiene nedenfor under screeningsperioden.

   A. Hemoglobin ≥ 8,0g/dL B. WBC ≥ 3 000/μL C. Lymfocytt ≥ 500/μL D.100 000/μL ≤ Blodplater ≤ 1 200 000 ≤ 1 200 000/μL E. AST øvre grense for ALT og AST. 3 x øvre grense for normal G. Serum kreatinin ≤ øvre grense for normal H. Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL I.PT , aPTT ≤ øvre normalgrense

8. Negativt for urin beta-HCG for kvinner i fertil alder.
9. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med mage-tarmkanalen A. Crohns sykdom som er invadert kun proksimalt ileum. B. Bevis for en intraabdominal abscess under screeningsperioden. C. Bevis for en abscess rundt anus under screeningsperioden. D. Betingelser for subtotal kolektomi eller total kolektomi. E. Kort tarmsyndrom. F. Person som gjennomfører elementær diett, sondeernæring eller parenteral ernæring innen 3 uker før innmelding.

   G. Person som har ileostomi eller kolostomi. H Personer som har en tarminnsnevring i tykktarmen som kan være signifikant etter PIs beslutning under screeningsperioden.

   I. I tilfelle at PI forventer at pasienter trenger å få en kirurgisk tarmoperasjon forårsaket av Crohns sykdom.

   J. Person som har adenom i tykktarmen K. Person som har kronisk betennelsesassosiert dysplasi.

2. Personer som har mottatt biologisk terapi innen 60 dager etter påmelding.

3. Person med infeksjonssykdom A. Akutt eller kronisk aktiv HBV, HAV og HIV B. Aktiv tuberkulose. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) positiv D. Alle typer levende vaksineinokulering unntatt influensavaksine innen 4 uker før registrering E. Pneumoni, pyelonefritt og infeksjon av Clostridium innen 4 uker under screeningbesøk.

   F.Subject har tidligere hatt bakteriemi eller annen alvorlig bakteriell eller soppinfeksjon de siste 3 månedene.

4. Person som har ondartet svulst eller som ikke er helbredet ennå
5. Personen som har en alvorlig sykdom, vil etter etterforskerens mening forstyrre evalueringen av studien.
6. Person som har tidligere hatt blodpropp og annen patologisk arteriell trombose eller venøs trombose
7. Person som har en overfølsom reaksjon på proteiner fra storfe
8. Person som er operasjon eller traume innen 6 uker før registrering
9. Person som er gravid eller ammer.
10. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien
11. Forsøksperson som har erfaring med stamcelleterapi
12. Forsøksperson som har blitt registrert i en annen klinisk studie innen 4 ukers dager etter screening
13. Person som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
14. Emne som ikke er i stand til å forstå formålet med denne studien eller å overholde studiekravene