Badanie oceniające bezpieczeństwo ALLO-ASC-CD w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma od 18 do 65 lat
2. Pacjent, u którego zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna na podstawie wyników badań endoskopowych lub radiologicznych w okresie dłuższym niż 6 miesięcy
3. Pacjent wykazujący nietolerancję lub niepowodzenie konwencjonalnej terapii (sterydy, leki immunosupresyjne i inhibitor TNF-alfa)
4. Podmiot, który jest objęty CDAI 220-450 podczas okresu przesiewowego
5. CRP >0,5 mg/dL w okresie przesiewowym
6. Pacjent, u którego występują miejsca dotknięte chorobą Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym i jelicie grubym lub w obu, w tym więcej niż 1 owrzodzenie niezwiązane ze zespoleniem w wyniku kolonoskopii.

7. Osoby, które w okresie przesiewowym osiągnęły wyniki badania klinicznego poniżej.

   A. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl B. WBC ≥ 3000/μl C. Limfocyty ≥ 500/μl D.100 000/μl ≤ Płytki krwi ≤ 1 200 000/μl E. AspAT i ALT ≤ 3 x górna granica normy F. ALP ≤ 3 x górna granica normy G.Kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy H.Albumina w surowicy ≥ 2,0 g/dL I.PT , aPTT ≤ górna granica normy

8. Ujemne beta-HCG w moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
9. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z chorobą przewodu pokarmowego A. Leśniowskiego-Crohna, która obejmuje tylko proksymalny odcinek jelita krętego. B. Stwierdzenie ropnia w jamie brzusznej w okresie przesiewowym. C. Stwierdzenie ropnia wokół odbytu w okresie przesiewowym. D. Warunki kolektomii subtotalnej lub kolektomii całkowitej. E. Zespół krótkiego jelita. F. Osoby, które w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania przeprowadzają dietę elementarną, żywienie przez sondę lub żywienie pozajelitowe.

   G. Pacjenci z ileostomią lub kolostomią. H Pacjent ze zwężeniem jelita grubego, które może być istotne decyzją PI w okresie badań przesiewowych.

   I. W przypadku, gdy PI przewiduje, że pacjenci będą musieli poddać się chirurgicznej operacji przewodu pokarmowego spowodowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna.

   J. Pacjent z gruczolakiem jelita grubego K. Pacjent z przewlekłą dysplazją związaną z zapaleniem.

2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię biologiczną w ciągu 60 dni od rejestracji.

3. Osoba z chorobą zakaźną A. Ostra lub przewlekła aktywna HBV, HAV i HIV B. Aktywna gruźlica. C. IGRA (test uwalniania interferonu gamma) pozytywny D. Wszystkie rodzaje żywych szczepionek z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją E. Zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek i zakażenie Clostridium w ciągu 4 tygodni podczas wizyty przesiewowej.

   F. Pacjent ma historię bakteriemii lub innej poważnej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

4. Podmiot, który ma nowotwór złośliwy lub który nie jest jeszcze wyleczony
5. Badany ma jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
6. Pacjent, u którego w przeszłości występowały zakrzepy krwi i inne patologiczne zakrzepy tętnic lub zakrzepica żylna
7. Podmiot, który ma reakcję nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego
8. Podmiot, który przeszedł operację lub uraz w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
9. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
10. Osoby, które nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania
11. Podmiot, który ma doświadczenie w terapii komórkami macierzystymi
12. Uczestnik, który został włączony do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
13. Podmiot, który ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
14. Osoba, która nie jest w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania