Исследование по оценке безопасности ALLO-ASC-CD для лечения болезни Крона

Критерии включения:

1. Возраст субъекта от 18 до 65 лет.
2. Субъект, у которого болезнь Крона диагностирована по результатам эндоскопии или радиологии в течение более 6 месяцев.
3. Субъект с непереносимостью или неэффективностью традиционной терапии (стероиды, иммунодепрессанты и ингибитор ФНО-альфа)
4. Субъект, включенный в CDAI 220-450 в период скрининга
5. СРБ>0,5 мг/дл в период скрининга
6. Субъект, у которого обнаружены участки поражения болезнью Крона в подвздошной и толстой кишке или в них обоих, включая более 1 неанастомозной язвы в результате колоноскопии.

7. Субъекты, которые удовлетворяют приведенным ниже значениям клинического обследования в течение периода скрининга.

   A. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл B. Лейкоциты ≥ 3000/мкл C. Лимфоциты ≥ 500/мкл D.100 000/мкл ≤ Тромбоциты ≤ 1 200 000/мкл E. АСТ и АЛТ ≤ 3 x верхняя граница нормы F. ЩФ ≤ В 3 раза выше верхней границы нормы G. Креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы H. Альбумин сыворотки ≥ 2,0 г/дл I.PT, аЧТВ≤ верхней границы нормы

8. Отрицательный результат на бета-ХГЧ в моче у женщин детородного возраста.
9. Субъект может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с желудочно-кишечным трактом А. Болезнь Крона, которая поражает только проксимальный отдел подвздошной кишки. B. Наличие внутрибрюшного абсцесса в период скрининга. C. Наличие абсцесса вокруг ануса во время скрининга. D. Условия субтотальной колэктомии или тотальной колэктомии. E. Синдром короткой кишки. F. Субъект, получающий элементарную диету, кормление через зонд или парентеральное питание в течение 3 недель до зачисления.

   G. Субъект с илеостомой или колостомой. H Субъект со стриктурой толстой кишки, которая может иметь значение по решению PI в период скрининга.

   I. В случае, если ИП предполагает, что пациентам потребуется хирургическая операция на кишечном тракте, вызванная болезнью Крона.

   J. Субъект с аденомой толстой кишки K. Субъект с хронической дисплазией, связанной с воспалением.

2. Субъекты, получившие биологическую терапию в течение 60 дней после регистрации.

3. Субъект с инфекционным заболеванием A. Острый или хронический активный HBV, HAV и ВИЧ B. Активный туберкулез. C. IGRA (тест на высвобождение гамма-интерферона) положительный D. Все виды прививки живой вакциной, кроме вакцины против гриппа, в течение 4 недель до регистрации E. Пневмония, пиелонефрит и инфекция Clostridium в течение 4 недель во время скринингового визита.

   F. Субъект имеет в анамнезе бактериемию или другую серьезную бактериальную или грибковую инфекцию за последние 3 месяца.

4. Субъект со злокачественной опухолью или еще не вылеченный
5. Наличие у субъекта какого-либо серьезного заболевания, по мнению исследователя, могло бы помешать оценке исследования.
6. Субъект, у которого в анамнезе были тромбы и другие патологические артериальные тромбозы или венозные тромбозы.
7. Субъект с гиперчувствительной реакцией на белки бычьего происхождения.
8. Субъект, перенесший операцию или травму в течение 6 недель до регистрации
9. Субъект беременна или кормит грудью.
10. Субъекты, которые не желают использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
11. Субъект, прошедший терапию стволовыми клетками
12. Субъект, который был включен в другое клиническое исследование в течение 4 недель после скрининга.
13. Субъект, у которого в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
14. Субъект, который не может понять цель этого исследования или выполнить требования исследования