En studie för att utvärdera säkerheten hos ALLO-ASC-CD för behandling av Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 till 65 år
2. Person som diagnostiserats med Crohns sjukdom genom endoskopiskt eller röntgenologiskt resultat under mer än 6 månader
3. Patient som visar intolerans eller misslyckande med konventionell behandling (steroider, immunsuppressiva och TNF-alfa-hämmare)
4. Försöksperson som ingår CDAI 220-450 under screeningperioden
5. CRP>0,5 mg/dL under screeningsperioden
6. Försöksperson som uppvisar påverkade ställen av Crohns sjukdom i antingen ileum och tjocktarmen eller båda av dem, inklusive mer än 1 icke-anastomotiska sår som ett resultat av koloskopi.

7. Försökspersoner som uppfyller dessa kliniska undersökningsvärden nedan under screeningperioden.

   A. Hemoglobin ≥ 8,0g/dL B. WBC ≥ 3 000/μL C. Lymfocyt ≥ 500/μL D.100 000/μL ≤ Trombocyter ≤ 1 200 000 ≤ 1 200 000/μL E. x den övre gränsen för ALT 3 och ALT AST. 3 x den övre gränsen för normalt G. Serumkreatinin ≤ den övre gränsen för normalt H. Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL I.PT , aPTT≤ den övre normalgränsen

8. Negativt för urin beta-HCG för kvinnor i fertil ålder.
9. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Patient med mag-tarmkanalen A. Crohns sjukdom som invaderas endast proximal ileum. B. Bevis på en intraabdominal abscess under screeningperioden. C. Bevis på en abscess runt anus under screeningperioden. D. Villkor för subtotal kolektomi eller total kolektomi. E. Korttarmssyndrom. F. Försöksperson som utför elementär diet, sondmatning eller parenteral näring inom 3 veckor före inskrivningen.

   G. Försöksperson som har ileostomi eller kolostomi. H Patient som har en tarmförträngning i tjocktarmen som kan vara signifikant genom PI:s beslut under screeningperioden.

   I. I fall att PI förutser att patienter behöver genomgå en kirurgisk tarmkirurgi orsakad av Crohns sjukdom.

   J. Försöksperson som har adenom i tjocktarmen K. Försöksperson som har kronisk inflammationsassocierad dysplasi.

2. Försökspersoner som har fått biologisk terapi inom 60 dagar efter inskrivningen.

3. Person med infektionssjukdom A. Akut eller kronisk aktiv HBV, HAV och HIV B. Aktiv tuberkulos. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) positiv D. Alla typer av inokulering av levande vaccin utom influensavaccin inom 4 veckor före registrering E. Pneumoni, pyelonefrit och infektion av Clostridium inom 4 veckor under screeningbesök.

   F. Försöksperson har tidigare haft bakteriemi eller annan allvarlig bakteriell eller svampinfektion under de senaste 3 månaderna.

4. Försöksperson som har en elakartad tumör eller som inte är botad ännu
5. Försökspersonen har någon allvarlig sjukdom, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studien.
6. Försöksperson som har tidigare haft blodproppar och annan patologisk arteriell trombos eller venös trombos
7. Person som har en överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner
8. Försöksperson som är operation eller trauma inom 6 veckor före registrering
9. Försöksperson som är gravid eller ammar.
10. Försökspersoner som är ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under studien
11. Försöksperson som har erfarenhet av stamcellsterapi
12. Försöksperson som har registrerats i en annan klinisk studie inom 4 veckors dagar efter screening
13. Försöksperson som har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
14. Ämne som inte kan förstå syftet med denna studie eller att uppfylla studiekraven