Un estudio para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-CD para el tratamiento de la enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 65 años
2. Sujeto a quien se le diagnostica enfermedad de Crohn por resultado endoscópico o radiológico durante más de 6 meses
3. Sujetos que presenten intolerancia o fracaso de la terapia convencional (esteroides, inmunosupresores e inhibidores del TNF-alfa)
4. Sujeto que está incluido CDAI 220-450 durante el período de selección
5. PCR>0,5 mg/dL durante el período de selección
6. Sujetos que muestren sitios afectados por enfermedad de crohn en íleon e intestino grueso o en ambos, incluyendo más de 1 úlcera no anastomótica como resultado de la colonoscopia.

7. Sujetos que cumplan con los valores de examen clínico a continuación durante el período de selección.

   A. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL B. WBC ≥ 3000/μL C. Linfocitos ≥ 500/μL D.100 000/μL ≤ Plaquetas ≤ 1 200 000/μL E. AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal F. ALP ≤ 3 veces el límite superior de lo normal G.Creatinina sérica ≤ el límite superior de lo normal H.Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dL I.PT, aPTT≤ el límite superior de lo normal

8. Negativo para beta-HCG en orina para mujeres en edad fértil.
9. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con enfermedad del tracto gastrointestinal A. Crohn que está invadida solo en el íleon proximal. B. La evidencia de un absceso intraabdominal durante el período de selección. C. La evidencia de un absceso alrededor del ano durante el período de selección. D. Condiciones de colectomía subtotal o colectomía total. E. Síndrome del intestino corto. F. Sujetos que realizan una dieta elemental, alimentación por sonda o nutrición parenteral dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.

   G. Sujeto que tiene ileostomía o colostomía. H Sujeto que tiene una estenosis del intestino grueso que puede ser significativa por decisión del PI durante el período de selección.

   I. En caso de que el IP anticipe que los pacientes necesitan someterse a una cirugía del tracto intestinal causada por la enfermedad de crohn.

   J. Sujeto que tiene adenoma del intestino grueso K. Sujeto que tiene displasia asociada a inflamación crónica.

2. Sujetos que hayan recibido terapia biológica dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.

3. Sujeto con enfermedad infecciosa A. VHB, VHA y VIH activos agudos o crónicos B. Tuberculosis activa. C. IGRA (ensayo de liberación de interferón-gamma) positivo D. Todo tipo de inoculación de vacuna viva excepto la vacuna contra la influenza dentro de las 4 semanas anteriores al registro E. Neumonía, pielonefritis e infección por Clostridium dentro de las 4 semanas durante la visita de selección.

   F. El sujeto tiene antecedentes de bacteriemia u otra infección bacteriana o fúngica grave en los últimos 3 meses.

4. Sujeto que tiene un tumor maligno o que aún no está curado
5. El sujeto tiene alguna enfermedad grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del estudio.
6. Sujeto que tiene antecedentes de coágulos de sangre y otra trombosis arterial patológica o trombosis venosa
7. Sujeto que tiene una reacción de hipersensibilidad a las proteínas de origen bovino
8. Sujeto que se somete a cirugía o trauma dentro de las 6 semanas anteriores al registro
9. Sujeto que está embarazada o amamantando.
10. Sujetos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio
11. Sujeto con experiencia en terapia con células madre
12. Sujeto que se ha inscrito en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
13. Sujeto que tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
14. Sujeto que no puede comprender el objetivo de este estudio o cumplir con los requisitos del estudio