Studie k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-CD pro léčbu Crohnovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18 až 65 let
2. Subjekt, kterému byla diagnostikována Crohnova choroba endoskopickým nebo radiologickým výsledkem po dobu delší než 6 měsíců
3. Subjekt, který vykazuje intoleranci nebo selhání konvenční terapie (steroidy, imunosupresiva a inhibitory TNF-alfa)
4. Subjekt, který je zahrnut CDAI 220-450 během období screeningu
5. CRP > 0,5 mg/dl během období screeningu
6. Subjekt, který vykazuje postižená místa Crohnovou chorobou buď v ileu a tlustém střevě nebo v obou, včetně více než 1 neanastomotických vředů v důsledku kolonoskopie.

7. Subjekty, které během období screeningu splňují níže uvedené hodnoty klinického vyšetření.

   A. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl B. WBC ≥ 3 000/μL C. Lymfocyt ≥ 500/μL D.100 000/μL ≤ Destičky ≤ 1 200 000/μL horní hranice F. AST a ≤ 3LT v normě 3 x horní hranice normy G. Kreatinin v séru ≤ horní hranice normy H. Albumin v séru ≥ 2,0 g/dl I.PT, aPTT≤ horní hranice normy

8. Negativní na beta-HCG v moči u žen ve fertilním věku.
9. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s gastrointestinálním traktem A. Crohnovou chorobou, která je invadována pouze proximálním ileem. B. Důkaz intraabdominálního abscesu během období screeningu. C. Důkaz abscesu kolem řitního otvoru během období screeningu. D. Podmínky subtotální kolektomie nebo totální kolektomie. E. Syndrom krátkého střeva. F. Subjekt, který provádí elementární dietu, sondovou výživu nebo parenterální výživu během 3 týdnů před zařazením.

   G. Subjekt, který má ileostomii nebo kolostomii. H Subjekt, který má strikturu tlustého střeva, která může být významná podle rozhodnutí PI během období screeningu.

   I. V případě, že PI předpokládá, že pacienti potřebují chirurgickou operaci střevního traktu způsobenou Crohnovou chorobou.

   J. Subjekt, který má adenom tlustého střeva K. Subjekt, který má chronickou dysplazii spojenou se zánětem.

2. Jedinci, kteří podstoupili biologickou léčbu do 60 dnů od zařazení do studie.

3. Subjekt s infekčním onemocněním A. Akutní nebo chronická aktivní HBV, HAV a HIV B. Aktivní tuberkulóza. C. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) pozitivní D. Všechny druhy očkování živou vakcínou kromě vakcíny proti chřipce do 4 týdnů před registrací E. Pneumonie, pyelonefritida a infekce Clostridium do 4 týdnů během screeningové návštěvy.

   F. Subjekt měl v posledních 3 měsících v anamnéze bakteriémii nebo jinou závažnou bakteriální nebo plísňovou infekci.

4. Subjekt, který má zhoubný nádor nebo který ještě není vyléčen
5. Subjekt má jakékoli závažné onemocnění, podle názoru výzkumníka by narušovalo hodnocení studie.
6. Subjekt, který má v anamnéze krevní sraženiny a jinou patologickou arteriální trombózu nebo žilní trombózu
7. Subjekt, který má hypersenzitivní reakci na proteiny získané z hovězího dobytka
8. Subjekt, který je po operaci nebo traumatu do 6 týdnů před registrací
9. Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
10. Subjekty, které nejsou ochotny během studie používat "účinnou" metodu antikoncepce
11. Subjekt, který má zkušenosti s terapií kmenovými buňkami
12. Subjekt, který byl zařazen do jiné klinické studie do 4 týdnů od screeningu
13. Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
14. Subjekt, který není schopen pochopit cíl této studie nebo splnit požadavky studie