Um estudo para avaliar a segurança de ALLO-ASC-CD para o tratamento da doença de Crohn

Critério de inclusão:

1. Sujeito é de 18 a 65 anos de idade
2. Sujeito diagnosticado com doença de Crohn por resultado endoscópico ou radiológico por mais de 6 meses
3. Sujeito que apresenta intolerância ou falha da terapia convencional (esteróides, imunossupressores e inibidores de TNF-alfa)
4. Sujeito que está incluído CDAI 220-450 durante o período de triagem
5. PCR>0,5mg/dL durante o período de triagem
6. Indivíduo que apresenta locais afetados pela doença de Crohn no íleo e no intestino grosso ou em ambos, incluindo mais de 1 úlcera não anastomótica como resultado da colonoscopia.

7. Indivíduos que satisfazem o valor do exame clínico abaixo durante o período de triagem.

   A. Hemoglobina ≥ 8,0g/dL B. WBC ≥ 3.000/μL C. Linfócito ≥ 500/μL D.100.000/μL ≤ Plaquetas ≤ 1.200.000/μL E. AST e ALT ≤ 3 x o limite superior do normal F. ALP ≤ 3 x o limite superior do normal G. Creatinina sérica ≤ o limite superior do normal H. Albumina sérica ≥ 2,0 g/dL I.PT , aPTT≤ o limite superior do normal

8. Negativo para beta-HCG na urina para mulheres em idade reprodutiva.
9. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com trato gastrointestinal A. doença de Crohn que invadiu apenas o íleo proximal. B. A evidência de um abscesso intra-abdominal durante o período de triagem. C. A evidência de um abscesso ao redor do ânus durante o período de triagem. D. Condições de colectomia subtotal ou colectomia total. E. Síndrome do intestino curto. F. Indivíduo que conduz dieta elementar, alimentação por tubo ou nutrição parenteral dentro de 3 semanas antes da inscrição.

   G. Sujeito com ileostomia ou colostomia. H Sujeito com estenose intestinal do intestino grosso que pode ser significativa pela decisão do PI durante o período de triagem.

   I. Caso o PI preveja que os pacientes precisam fazer uma cirurgia do trato intestinal causada pela doença de crohn.

   J. Sujeito com adenoma do intestino grosso K. Sujeito com displasia crônica associada à inflamação.

2. Indivíduos que receberam terapia biológica dentro de 60 dias após a inscrição.

3. Indivíduo com doença infecciosa A. HBV, HAV e HIV ativos agudos ou crônicos B. Tuberculose ativa. C. IGRA (Ensaio de Liberação de Interferon-Gamma) positivo D. Todos os tipos de inoculação de vacina viva, exceto vacina contra influenza dentro de 4 semanas antes do registro E. Pneumonia, pielonefrite e infecção por Clostridium dentro de 4 semanas durante a visita de triagem.

   F. O indivíduo tem histórico de bacteremia ou outra infecção bacteriana ou fúngica grave nos últimos 3 meses.

4. Sujeito que tem tumor maligno ou que ainda não está curado
5. O sujeito tem alguma doença grave, na opinião do Investigador, que interferiria na avaliação do estudo.
6. Indivíduo com histórico de coágulos sanguíneos e outras tromboses arteriais ou venosas patológicas
7. Sujeito que tem uma reação de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos
8. Indivíduo que é submetido a cirurgia ou trauma dentro de 6 semanas antes do registro
9. Sujeito que está grávida ou amamentando.
10. Indivíduos que não estão dispostos a usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo
11. Sujeito que é experiente em terapia com células-tronco
12. Sujeito que foi inscrito em outro estudo clínico dentro de 4 semanas dias após a triagem
13. Sujeito que tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
14. Sujeito que não é capaz de entender o objetivo deste estudo ou de cumprir os requisitos do estudo