ハプロ同一ドナーを使用した低強度コンディショニング移植
2023年4月5日 更新者：Northside Hospital, Inc.
血液悪性腫瘍患者のための部分的に HLA ミスマッチの末梢血幹細胞の低強度コンディショニングおよび移植
この試験では、幹細胞ソースとして PBSC を利用して、部分的に HLA が一致しない第一度近親者から強度を下げた同種 HSCT の安全性と有効性を評価します。
この研究の主な目的は、移植片拒絶反応と急性 GVHD の発生率を推定することです。
二次的な目的は、再発、NRM、OS、慢性 GVHD、および EFS の発生率を推定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
患者は、フルダラビンメルファラン前置レジメンを使用してハプロ同一性移植を受けます。
患者は、移植後 3 日目と 4 日目にシクロホスファミドを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -一致した関連または非関連のドナーが利用できない、または一致した関連または非関連のドナーが、潜在的に治癒可能な移植を実行するために必要な時間枠で利用できない
- 3/6 - 5/6 一致 (HLA-A、B、DR) 関連ドナーの利用可能性 (ドナーは、ホスト対移植片方向で負の HLA クロスマッチを持っている必要があります)
- カルノフスキー状態 ≥70%
以下の高リスク悪性腫瘍のいずれか：
- 慢性骨髄性白血病: 慢性期の慢性骨髄性白血病、利用可能なチロシンキナーゼ阻害剤に耐性または不耐性;進行期の慢性骨髄性白血病;導入化学療法後に第2の慢性期に入った急性転化を伴う慢性骨髄性白血病
- 初回寛解以上の急性骨髄性白血病
- 骨髄異形成症候群 以下の少なくとも 1 つ: 治療関連。 monosmy 7、複雑な細胞遺伝学またはその他の高リスク核型; 1.0以上のIPSSスコア;治療に反応しない輸血を必要とする好中球減少症または血球減少症; 10％未満の末梢または骨髄芽球数; CMML
- 急性リンパ性白血病/リンパ芽球性リンパ腫: 2回目以降の完全寛解;最初の完全寛解;骨髄芽球は 5% 未満であるが、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、または FISH による最小限の残存病変の持続
- 慢性リンパ球性白血病/前リンパ球性白血病: 再発したか、プリンアナログを含む従来の用量療法に十分に反応しなかった、以前に治療された疾患
- -ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫（低悪性度、マントル細胞、および中等度/びまん性を含む）：再発したか、従来の用量療法または自家移植に適切に反応しなかった以前に治療された疾患
- 骨髄増殖性疾患（骨髄線維症、CMML）
- -以前の自家移植後に再発した多発性骨髄腫、または他の危険因子に基づく同種HSCTに適格な多発性骨髄腫
除外基準:
- 性別、人種、または民族的背景に基づいて除外されない
- 心機能の低下: 左心室駆出率 <40%
- 肺機能の低下: FEV1 および FVC <50% 予測
- 肝機能の低下: ビリルビン > 2 mg/dl (溶血、ギルバートまたは原発性悪性腫瘍によるものではない)
- 腎機能の低下: クレアチニン >2.0mg/dl またはクレアチニンクリアランス (計算されたクレアチニンクリアランスが許可されます) < 40 mL/min 伝統的な Cockcroft-Gault 式に基づく: 140 - 年齢 (歳) x 実際の体重と理想体重の小さい方 ( kg) / 72 x 血清クレアチニン (mg/dl)
- HIV陽性
- 以前の同種移植
- 現在妊娠している、または適切な避妊を実践していない出産の可能性のある女性
- -インフォームドコンセントを与えること、または最適な治療とフォローアップを受けることを妨げるような衰弱性の医学的または精神医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低強度ミスマッチ移植
フルダラビン、メルファラン、移植後シクロホスファミド
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他の名前：
フルダラビン (30mg/m2) を -6 日目から -2 日目まで毎日投与;
他の名前：
シクロホスファミド (50mg/kg) を 3 日目から 4 日目まで毎日投与。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片拒絶
時間枠：100日
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ドナー細胞とレシピエント細胞の測定
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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移植後2年生存者数
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2年
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再発率
時間枠：2年
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移植後1年および2年で再発した患者数
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2年
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GVHDの発生率
時間枠：100日
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移植前または移植後100日で移植片対宿主病を発症した参加者の数
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月26日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 骨髄増殖性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 新生物、形質細胞
- 白血病、B細胞
- リンパ腫
- 骨髄異形成症候群
- 多発性骨髄腫
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- 白血病、骨髄性、慢性、BCR-ABL陽性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- シクロホスファミド
- メルファラン
- フルダラビン
その他の研究ID番号
- NSH 1132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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