Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert intensitetskondisjoneringstransplantasjon ved bruk av haploidentiske givere

5. april 2023 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.

Redusert intensitetskondisjonering og transplantasjon av delvis HLA-mismatchede perifere blodstamceller for pasienter med hematologiske maligniteter

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en allogen HSCT med redusert intensitet fra delvis HLA-mismatchede førstegradsslektninger som bruker PBSC som stamcellekilde. Hovedmålet med studien er å estimere forekomsten av graftavstøtning og akutt GVHD. Et sekundært mål vil være å estimere forekomsten av tilbakefall, NRM, OS, kronisk GVHD og EFS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta en haploidentisk transpalnt ved bruk av et prepartivt regime med fludarabin melfalan. Pasienter vil få cyklofosfamid på dag 3 og 4 etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tilgjengelig matchet relatert eller urelatert donor, ELLER en matchet relatert eller urelatert donor vil ikke være tilgjengelig i den tidsramme som er nødvendig for å utføre potensielt kurativ transplantasjon
  • Tilgjengelighet av 3/6 - 5/6 matchet (HLA-A, B, DR) relatert donor (donor må ha negativ HLA-kryssmatch i vert vs. graft-retning)
  • Karnofsky-status ≥70 %

  • En av følgende maligniteter med høy risiko:

    1. Kronisk myelogen leukemi: Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase, resistent eller intolerant mot tilgjengelige tyrosinkinasehemmere; Kronisk myelogen leukemi i akselerert fase; Kronisk myelogen leukemi med blast krise som har gått inn i en andre kronisk fase etter induksjonskjemoterapi
    2. Akutt myelogen leukemi i første eller større remisjon
    3. Myelodysplastisk syndrom minst ett av følgende: behandlingsrelatert; monosmy 7, kompleks cytogenetikk eller annen høyrisiko karyotype; IPSS-poengsum på 1,0 eller høyere; nøytropeni eller cytopeni som krever transfusjon som ikke reagerer på terapi; perifert eller BM blastantall på <10 %; CMML
    4. Akutt lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfom: 2. eller påfølgende fullstendig remisjon; første fullstendige remisjon; margeksplosjoner <5 %, men vedvarende minimal gjenværende sykdom ved flowcytometri, cytogenetikk eller FISH
    5. Kronisk lymfatisk leukemi/prolymfocytisk leukemi: tidligere behandlet sykdom som enten har fått tilbakefall eller ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell dosebehandling inkludert purinanaloger
    6. Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom (inkludert lavgradig, mantelcelle og middelsgradig/diffus): tidligere behandlet sykdom som enten har fått tilbakefall eller ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell dosebehandling eller autolog transplantasjon
    7. Myeloproliferative sykdommer (myelofibrose, CMML)
    8. Myelomatose med tilbakefall etter en tidligere autolog transplantasjon eller kvalifisert for allogen HSCT basert på andre risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • ikke utelukkes på grunn av kjønn, rase eller etnisk bakgrunn
  • dårlig hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • dårlig lungefunksjon: FEV1 og FVC <50 % predikert
  • dårlig leverfunksjon: bilirubin >2 mg/dl (ikke på grunn av hemolyse, Gilberts eller primær malignitet)
  • dårlig nyrefunksjon: Kreatinin >2,0 mg/dl eller kreatininclearance (beregnet kreatininclearance er tillatt) < 40 ml/min basert på tradisjonell Cockcroft-Gault formel: 140 - alder (år) x Mindre faktisk vekt vs. ideell kroppsvekt ( kg) / 72 x serumkreatinin (mg/dl)
  • HIV-positiv
  • tidligere allogen transplantasjon
  • kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • enhver svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forhindre at de gir informert samtykke eller at de får optimal behandling og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistilpasset transplantasjon med redusert intensitet
Fludarabin, Melphalan og cyklofosfamid etter transplantasjon
Legemiddel: Melphalan
Andre navn:
  • melfalan (140mg/m2) gitt én gang på dag -1.
Legemiddel: Fludarabin
fludarabin (30 mg/m2) gitt hver dag fra dag -6 til og med dag -2;
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Cyklofosfamid
cyklofosfamid (50 mg/kg) gitt hver dag fra dag 3 til og med dag 4.
Andre navn:
  • Cytoksan
Fremgangsmåte: perifert blodstamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeavvisning
Tidsramme: 100 dager
Måling av donorceller vs. mottakerceller
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere fortsatt i live 2 år etter transplantasjon
2 år
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med tilbakefall av sykdom 1 og 2 år etter transplantasjon
2 år
GVHD-forekomst
Tidsramme: 100 dager
Antall deltakere som utviklet graft-versus-host-sykdom før eller 100 dager etter transplantasjon
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbeidspartnere

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH 1132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Melphalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere