Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konditionerande transplantation med reducerad intensitet med hjälp av haploidentiska donatorer

5 april 2023 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.

Konditionering med reducerad intensitet och transplantation av partiellt HLA-felmatchade perifera blodstamceller för patienter med hematologiska maligniteter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en allogen HSCT med reducerad intensitet från delvis HLA-felmatchade första gradens släktingar som använder PBSC som stamcellskälla. Det primära syftet med studien är att uppskatta förekomsten av transplantatavstötning och akut GVHD. Ett sekundärt mål kommer att vara att uppskatta incidensen av återfall, NRM, OS, kronisk GVHD och EFS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få en haploidentisk transpalnt med en prepartiv kur med fludarabin melfalan. Patienter kommer att få cyklofosfamid dag 3 och 4 efter transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tillgänglig matchad relaterad eller obesläktad givare, ELLER en matchad relaterad eller obesläktad donator kommer inte att vara tillgänglig inom den tidsram som krävs för att utföra potentiellt botande transplantation
  • Tillgänglighet av 3/6 - 5/6 matchad (HLA-A, B, DR) relaterad donator (donatorn måste ha negativ HLA-korsmatchning i värd- mot transplantatriktning)
  • Karnofsky-status ≥70 %

  • En av följande maligniteter med hög risk:

    1. Kronisk myelogen leukemi: Kronisk myelogen leukemi i kronisk fas, resistent eller intolerant mot tillgängliga tyrosinkinashämmare; Kronisk myelogen leukemi i accelererad fas; Kronisk myelogen leukemi med blastkris som har gått in i en andra kronisk fas efter induktionskemoterapi
    2. Akut myelogen leukemi i första eller större remission
    3. Myelodysplastiskt syndrom minst ett av följande: behandlingsrelaterat; monosmy 7, komplex cytogenetik eller annan högriskkaryotyp; IPSS-poäng på 1,0 eller högre; neutropeni eller cytopeni som kräver transfusion som inte svarar på terapi; perifert eller BM-blastantal på <10 %; CMML
    4. Akut lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfom: 2:a eller efterföljande fullständig remission; första fullständiga remission; märgsprängningar <5 %, men kvarvarande minimal kvarvarande sjukdom genom flödescytometri, cytogenetik eller FISH
    5. Kronisk lymfatisk leukemi/prolymfocytisk leukemi: tidigare behandlad sjukdom som antingen har återfallit eller inte svarat adekvat på konventionell dosbehandling inklusive purinanaloger
    6. Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom (inklusive låggradigt, mantelcell och medelgradigt/diffust): tidigare behandlad sjukdom som antingen har återfallit eller inte svarat adekvat på konventionell dosbehandling eller autolog transplantation
    7. Myeloproliferativa sjukdomar (myelofibros, CMML)
    8. Multipelt myelom med återfall efter en tidigare autolog transplantation eller kvalificerad för allogen HSCT baserat på andra riskfaktorer

Exklusions kriterier:

  • inte uteslutas på grund av kön, ras eller etnisk bakgrund
  • dålig hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %
  • dålig lungfunktion: FEV1 och FVC <50 % förutspått
  • dålig leverfunktion: bilirubin >2 mg/dl (inte på grund av hemolys, Gilberts eller primär malignitet)
  • dålig njurfunktion: Kreatinin >2,0 mg/dl eller kreatininclearance (beräknat kreatininclearance är tillåtet) < 40 mL/min baserat på traditionell Cockcroft-Gault formel: 140 - ålder (år) x Mindre av faktisk vikt jämfört med ideal kroppsvikt ( kg) / 72 x serumkreatinin (mg/dl)
  • HIV-positiv
  • tidigare allogen transplantation
  • kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida eller som inte använder adekvat preventivmedel
  • någon försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra att de ger informerat samtycke eller att de får optimal behandling och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oöverensstämmande transplantation med reducerad intensitet
Fludarabin, Melphalan & Post-transplantation cyklofosfamid
Läkemedel: Melphalan
Andra namn:
  • melfalan (140mg/m2) ges en gång på dag -1.
Läkemedel: Fludarabin
fludarabin (30mg/m2) ges varje dag från dag -6 till dag -2;
Andra namn:
  • Fludara
Läkemedel: Cyklofosfamid
cyklofosfamid (50 mg/kg) ges varje dag från och med dag 3 till och med dag 4.
Andra namn:
  • Cytoxan
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Andra namn:
  • HSCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatavstötning
Tidsram: 100 dagar
Mätning av donatorceller kontra mottagarceller
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Antal deltagare fortfarande vid liv 2 år efter transplantation
2 år
Återfallsförekomst
Tidsram: 2 år
Antal patienter med återkommande sjukdom 1 och 2 år efter transplantation
2 år
GVHD-incidens
Tidsram: 100 dagar
Antalet deltagare som utvecklade graft-versus-host-sjukdom före eller 100 dagar efter transplantationen
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbetspartners

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 1132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Melphalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera