Vähemmän intensiteettiä hoitava elinsiirto haploidenttisiä luovuttajia käyttäen
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.
HLA:n kanssa osittain yhteensopimattomien ääreisveren kantasolujen heikentynyt hoito ja siirto potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tässä kokeessa arvioidaan alennetun intensiteetin allogeenisen HSCT:n turvallisuutta ja tehoa, jotka ovat peräisin osittain HLA:n kanssa yhteensopimattomista ensimmäisen asteen sukulaisista, jotka käyttävät PBSC:tä kantasolulähteenä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida siirteen hylkimisreaktion ja akuutin GVHD:n ilmaantuvuus.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida uusiutumisen, NRM:n, OS:n, kroonisen GVHD:n ja EFS:n ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat haploidenttisen transpalntin käyttämällä fludarabiinimelfalaani prepartiivista hoito-ohjelmaa.
Potilaat saavat syklofosfamidia 3. ja 4. päivänä transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei saatavilla olevaa samankaltaista tai ei-sukulaista luovuttajaa TAI vastaavaa sukua olevaa tai ei-sukulaista luovuttajaa ei ole saatavilla mahdollisesti parantavan elinsiirron suorittamiseen tarvittavan ajan kuluessa.
- 3/6 - 5/6 vastaavan luovuttajan (HLA-A, B, DR) saatavuus (luovuttajalla on oltava negatiivinen HLA-ristiyhteensopivuus isännän ja siirteen suunnassa)
- Karnofskyn tila ≥70 %
Yksi seuraavista korkean riskin pahanlaatuisista kasvaimista:
- Krooninen myelooinen leukemia: Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa, resistentti tai intoleranssi saatavilla oleville tyrosiinikinaasin estäjille; Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa; Krooninen myelooinen leukemia blastikriisillä, joka on siirtynyt toiseen krooniseen vaiheeseen induktiokemoterapian jälkeen
- Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai suuremmassa remissiossa
- Myelodysplastinen oireyhtymä vähintään yksi seuraavista: hoitoon liittyvä; monosmy 7, monimutkainen sytogenetiikka tai muu korkean riskin karyotyyppi; IPSS-pistemäärä 1,0 tai suurempi; neutropenia tai sytopenia, joka vaatii verensiirtoa, joka ei reagoi hoitoon; ääreis- tai BM-blastimäärä <10 %; CMML
- Akuutti lymfosyyttinen leukemia/lymfoblastinen lymfooma: toinen tai myöhempi täydellinen remissio; ensimmäinen täydellinen remissio; luuytimen blastit <5 %, mutta minimaalisen jäännössairauden pysyvyys virtaussytometrian, sytogenetiikan tai FISH:n perusteella
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia/prolymfosyyttinen leukemia: aiemmin hoidettu sairaus, joka on joko uusiutunut tai joka ei ole reagoinut riittävästi tavanomaiseen annoshoitoon, mukaan lukien puriinianalogit
- Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma (mukaan lukien matala-asteinen, manttelisolu ja keskiasteinen/diffuusi): aiemmin hoidettu sairaus, joka on joko uusiutunut tai joka ei ole reagoinut riittävästi tavanomaiseen annoshoitoon tai autologiseen siirtoon
- Myeloproliferatiiviset sairaudet (myelofibroosi, CMML)
- Multippeli myelooma, jolla on uusiutuminen aiemman autologisen siirron jälkeen tai kelvollinen allogeeniseen HSCT:hen muiden riskitekijöiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- ei voida sulkea pois sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella
- huono sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- huono keuhkotoiminta: FEV1 ja FVC <50 % ennustettu
- huono maksan toiminta: bilirubiini > 2 mg/dl (ei johdu hemolyysistä, Gilbertin taudista tai primäärisestä pahanlaatuisuudesta)
- huono munuaisten toiminta: Kreatiniini > 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu kreatiniinipuhdistuma on sallittu) < 40 ml/min perustuen perinteiseen Cockcroft-Gaultin kaavaan: 140 - ikä (v) x pienempi todellinen paino vs. ihanteellinen kehon paino ( kg) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
- HIV-positiivinen
- aikaisempi allogeeninen siirto
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- mikä tahansa heikentävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi heidän tietoisen suostumuksensa tai optimaalisen hoidon ja seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähennetyn intensiteetin yhteensopimaton siirto
Fludarabiini, melfalaani ja transplantaation jälkeinen syklofosfamidi
|
Muut nimet:
fludarabiini (30 mg/m2) annettuna joka päivä alkaen päivästä -6 päivään -2;
Muut nimet:
syklofosfamidi (50 mg/kg) joka päivä alkaen päivästä 3 päivään 4.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Luovuttajasolujen ja vastaanottajasolujen mittaaminen
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien määrä elossa 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla sairaus uusiutui 1 ja 2 vuoden kuluttua siirrosta
|
2 vuotta
|
|
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi siirrännäis-isäntä -tauti ennen tai 100 päivää sen jälkeen
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Melphalan
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH 1132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .