Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionační transplantace se sníženou intenzitou pomocí haploidentických dárců

5. dubna 2023 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Kondicionování se sníženou intenzitou a transplantace částečně HLA neshodných kmenových buněk periferní krve u pacientů s hematologickými malignitami

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost alogenní HSCT se sníženou intenzitou od částečně HLA-neshodujících se příbuzných prvního stupně využívajících PBSC jako zdroj kmenových buněk. Primárním cílem studie je odhadnout výskyt rejekce štěpu a akutní GVHD. Sekundárním cílem bude odhadnout výskyt relapsu, NRM, OS, chronické GVHD a EFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou haploidentickou transpalntu za použití preparativního režimu fludarabin-melfalan. Pacienti dostanou cyklofosfamid 3. a 4. den po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný dostupný odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárce NEBO odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárce nebude k dispozici v časovém rámci nezbytném k provedení potenciálně léčebné transplantace
  • Dostupnost 3/6 - 5/6 shodných (HLA-A, B, DR) příbuzného dárce (dárce musí mít negativní křížovou shodu HLA ve směru hostitel vs. štěp)
  • Karnofského stav ≥70 %

  • Jedna z následujících vysoce rizikových malignit:

    1. Chronická myeloidní leukémie: Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi, rezistentní nebo netolerantní k dostupným inhibitorům tyrosinkinázy; Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi; Chronická myeloidní leukémie s blastickou krizí, která vstoupila do druhé chronické fáze po indukční chemoterapii
    2. Akutní myeloidní leukémie v první nebo větší remisi
    3. Myelodysplastický syndrom alespoň jeden z následujících: související s léčbou; monosmy 7, komplexní cytogenetika nebo jiný vysoce rizikový karyotyp; skóre IPSS 1,0 nebo vyšší; neutropenie nebo cytopenie vyžadující transfuzi nereagující na terapii; počet periferních nebo BM blastů <10 %; CMML
    4. Akutní lymfocytární leukémie/lymfoblastický lymfom: 2. nebo následná kompletní remise; první kompletní remise; dřeňové blasty < 5 %, ale perzistence minimální reziduální choroby pomocí průtokové cytometrie, cytogenetiky nebo FISH
    5. Chronická lymfocytární leukémie/prolymfocytární leukémie: dříve léčené onemocnění, které buď relabovalo, nebo nereagovalo adekvátně na konvenční dávkovou terapii včetně purinových analogů
    6. Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom (včetně nízkého stupně, plášťových buněk a středního stupně/difuzní): dříve léčené onemocnění, které buď relabovalo, nebo nereagovalo adekvátně na konvenční dávkovou terapii nebo autologní transplantaci
    7. Myeloproliferativní onemocnění (myelofibróza, CMML)
    8. Mnohočetný myelom s relapsem po předchozí autologní transplantaci nebo způsobilý pro alogenní HSCT na základě jiných rizikových faktorů

Kritéria vyloučení:

  • nesmí být vyloučeny na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu
  • špatná srdeční funkce: ejekční frakce levé komory < 40 %
  • špatná plicní funkce: FEV1 a FVC <50 % předpovězeno
  • špatná funkce jater: bilirubin > 2 mg/dl (ne kvůli hemolýze, Gilbertově nebo primární malignitě)
  • špatná funkce ledvin: Kreatinin >2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu (vypočtená clearance kreatininu je povolena) < 40 ml/min na základě tradičního Cockcroft-Gaultova vzorce: 140 – věk (roky) x nižší skutečná hmotnost vs. ideální tělesná hmotnost ( kg) / 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
  • HIV pozitivní
  • předchozí alogenní transplantace
  • ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • jakékoli vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by jim bránilo udělit informovaný souhlas nebo dostat optimální léčbu a následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevhodná transplantace se sníženou intenzitou
Fludarabin, melfalan a potransplantační cyklofosfamid
Lék: Melfalan
Ostatní jména:
  • melfalan (140 mg/m2) podaný jednou v den -1.
Lék: Fludarabin
fludarabin (30 mg/m2) podávaný každý den počínaje dnem -6 až dnem -2;
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
cyklofosfamid (50 mg/kg) podávaný každý den od 3. do 4. dne.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Postup: transplantaci kmenových buněk periferní krve
Ostatní jména:
  • HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí štěpu
Časové okno: 100 dní
Měření dárcovských buněk vs. buněk příjemce
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků stále naživu 2 roky po transplantaci
2 roky
Incidence relapsu
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s recidivou onemocnění 1 a 2 roky po transplantaci
2 roky
Výskyt GVHD
Časové okno: 100 dní
Počet účastníků, u kterých se vyvinula choroba štěpu proti hostiteli před nebo 100 dní po transplantaci
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northside Hospital, Inc.

Spolupracovníci

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSH 1132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit