- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02581007
Konditionerende transplantation med reduceret intensitet ved hjælp af haploidentiske donorer
5. april 2023 opdateret af: Northside Hospital, Inc.
Reduceret intensitetskonditionering og transplantation af delvist HLA-mismatchede perifere blodstamceller til patienter med hæmatologiske maligniteter
Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af en reduceret intensitet allogen HSCT fra delvist HLA-mismatchede førstegradsslægtninge, der anvender PBSC som stamcellekilde.
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere forekomsten af graftafstødning og akut GVHD.
Et sekundært mål vil være at estimere forekomsten af tilbagefald, NRM, OS, kronisk GVHD og EFS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage en haploidentisk transpalnt under anvendelse af et præparativt regime med fludarabin melphalan.
Patienter vil få cyclophosphamid på dag 3 og 4 efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tilgængelig matchet relateret eller ubeslægtet donor, ELLER en matchet relateret eller ikke-beslægtet donor vil ikke være tilgængelig i den tidsramme, der er nødvendig for at udføre potentielt helbredende transplantation
- Tilgængelighed af 3/6 - 5/6 matchet (HLA-A, B, DR) relateret donor (donor skal have negativ HLA krydsmatch i værts- vs. graft-retning)
- Karnofsky-status ≥70 %
En af følgende højrisiko maligniteter:
- Kronisk myelogen leukæmi: Kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase, resistent eller intolerant over for tilgængelige tyrosinkinasehæmmere; Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase; Kronisk myelogen leukæmi med blast-krise, der er gået ind i en anden kronisk fase efter induktionskemoterapi
- Akut myelogen leukæmi i første eller større remission
- Myelodysplastisk syndrom mindst et af følgende: behandlingsrelateret; monosmy 7, kompleks cytogenetik eller anden højrisiko karyotype; IPSS-score på 1,0 eller højere; neutropeni eller cytopeni, der kræver transfusion, som ikke reagerer på terapi; perifert eller BM-blastantal på <10 %; CMML
- Akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom: 2. eller efterfølgende fuldstændig remission; første fuldstændige remission; marvblaster <5 %, men persistens af minimal resterende sygdom ved flowcytometri, cytogenetik eller FISH
- Kronisk lymfatisk leukæmi/prolymfocytisk leukæmi: tidligere behandlet sygdom, som enten er vendt tilbage eller ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel dosisbehandling inklusive purinanaloger
- Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom (inklusive lavgradigt, kappecelle og mellemgradigt/diffust): tidligere behandlet sygdom, der enten har fået tilbagefald eller ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel dosisbehandling eller autolog transplantation
- Myeloproliferative sygdomme (myelofibrose, CMML)
- Myelomatose med tilbagefald efter en tidligere autolog transplantation eller berettiget til allogen HSCT baseret på andre risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- ikke udelukkes på grund af køn, race eller etnisk baggrund
- dårlig hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- dårlig lungefunktion: FEV1 og FVC <50 % forudsagt
- dårlig leverfunktion: bilirubin >2 mg/dl (ikke på grund af hæmolyse, Gilberts eller primær malignitet)
- dårlig nyrefunktion: Kreatinin >2,0 mg/dl eller kreatininclearance (beregnet kreatininclearance er tilladt) < 40 ml/min baseret på traditionel Cockcroft-Gault formel: 140 - alder (år) x Mindre af faktisk vægt vs. ideel kropsvægt ( kg) / 72 x serumkreatinin (mg/dl)
- HIV-positive
- forudgående allogen transplantation
- kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, eller som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
- enhver invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville udelukke, at de giver informeret samtykke eller modtager optimal behandling og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mismatchet transplantation med reduceret intensitet
Fludarabin, Melphalan & Post-transplantation cyclophosphamid
|
Andre navne:
fludarabin (30mg/m2) givet hver dag fra dag -6 til dag -2;
Andre navne:
cyclophosphamid (50 mg/kg) givet hver dag fra dag 3 til og med dag 4.
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvisning af transplantat
Tidsramme: 100 dage
|
Måling af donorceller vs. modtagerceller
|
100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere stadig i live 2 år efter transplantation
|
2 år
|
|
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med sygdomsgentagelse 1 og 2 år efter transplantation
|
2 år
|
|
GVHD forekomst
Tidsramme: 100 dage
|
Antallet af deltagere, der udviklede graft-versus-host-sygdom før eller 100 dage efter transplantation
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Melphalan
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NSH 1132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med Melphalan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringImmunrespons til perkutan leverperfusion med melphalan til okulær melanom med metastaser til leverenUveal melanomForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDelcath Systems Inc.RekrutteringMetastatisk uveal melanomForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKonditionering | ALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTATION | Myeldysplastisk syndrom (MDS) | Myeloide maligniteter | Akut myeloid leukæmi | VenentoclaxKina
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden; Uppsala County Council, SwedenRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMyelomatose | PatientdeltagelseForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetLymfom | Leukæmi | Livmoderhalskræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Ekstragonadal kimcelletumorForenede Stater
-
Delcath Systems Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræft | Intrahepatisk cholangiocarcinomForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater