- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02581007
Trasplante de acondicionamiento de intensidad reducida utilizando donantes haploidénticos
5 de abril de 2023 actualizado por: Northside Hospital, Inc.
Acondicionamiento de intensidad reducida y trasplante de células madre de sangre periférica parcialmente incompatibles con HLA para pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de un HSCT alogénico de intensidad reducida de parientes de primer grado parcialmente incompatibles con HLA que utilizan PBSC como fuente de células madre.
El objetivo principal del estudio es estimar la incidencia de rechazo del injerto y EICH aguda.
Un objetivo secundario será estimar la incidencia de la recaída, NRM, OS, GVHD crónica y EFS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán un trasplante haploidéntico utilizando un régimen prepartitivo de fludarabina y melfalán.
Los pacientes recibirán ciclofosfamida los días 3 y 4 después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay donante emparentado compatible o no emparentado disponible, O un donante emparentado emparentado o no emparentado no estará disponible en el período de tiempo necesario para realizar un trasplante potencialmente curativo
- Disponibilidad de 3/6 - 5/6 de donantes emparentados compatibles (HLA-A, B, DR) (el donante debe tener una compatibilidad cruzada negativa de HLA en la dirección del huésped frente al injerto)
- Estado de Karnofsky ≥70%
Una de las siguientes neoplasias malignas de alto riesgo:
- Leucemia mielógena crónica: leucemia mielógena crónica en fase crónica, resistente o intolerante a los inhibidores de la tirosina quinasa disponibles; Leucemia mielógena crónica en fase acelerada; Leucemia mielógena crónica con crisis blástica que ha entrado en una segunda fase crónica después de la quimioterapia de inducción
- Leucemia mielógena aguda en primera o mayor remisión
- Síndrome mielodisplásico al menos uno de los siguientes: relacionado con el tratamiento; monosmia 7, citogenética compleja u otro cariotipo de alto riesgo; Puntaje IPSS de 1.0 o mayor; neutropenia o citopenia que requiere transfusión que no responde a la terapia; recuento de blastos periféricos o en MO <10 %; CMML
- Leucemia linfocítica aguda/linfoma linfoblástico: segunda remisión completa o posteriores; primera remisión completa; blastos medulares <5%, pero persistencia de enfermedad residual mínima por citometría de flujo, citogenética o FISH
- Leucemia linfocítica crónica/leucemia prolinfocítica: enfermedad previamente tratada que ha recaído o no ha respondido adecuadamente a la terapia de dosis convencional, incluidos los análogos de purina
- Linfoma de Hodgkin o no Hodgkin (incluidos los de bajo grado, de células del manto y de grado intermedio/difuso): enfermedad previamente tratada que ha recaído o no ha respondido adecuadamente a la terapia de dosis convencional o al trasplante autólogo
- Enfermedades mieloproliferativas (mielofibrosis, CMML)
- Mieloma múltiple con recaída después de un trasplante autólogo previo o elegible para HSCT alogénico basado en otros factores de riesgo
Criterio de exclusión:
- no ser excluido por motivos de sexo, raza o origen étnico
- mala función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- mala función pulmonar: FEV1 y FVC <50% del valor teórico
- mala función hepática: bilirrubina >2 mg/dl (no debido a hemólisis, enfermedad de Gilbert o malignidad primaria)
- función renal deficiente: creatinina >2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina (se permite el aclaramiento de creatinina calculado) <40 ml/min basado en la fórmula tradicional de Cockcroft-Gault: 140 - edad (años) x menor del peso real frente al peso corporal ideal ( kg) / 72 x Creatinina sérica (mg/dl)
- seropositivo
- trasplante alogénico previo
- mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas o que no están practicando métodos anticonceptivos adecuados
- cualquier enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que les impida dar su consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante no coincidente de intensidad reducida
Fludarabina, melfalán y ciclofosfamida postrasplante
|
Otros nombres:
fludarabina (30 mg/m2) administrada todos los días desde el día -6 hasta el día -2;
Otros nombres:
ciclofosfamida (50 mg/kg) administrada todos los días desde el día 3 hasta el día 4.
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 100 días
|
Medición de las células del donante frente a las células del receptor
|
100 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes que siguen vivos 2 años después del trasplante
|
2 años
|
|
Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes con recidiva de la enfermedad a 1 y 2 años postrasplante
|
2 años
|
|
Incidencia de EICH
Periodo de tiempo: 100 días
|
El número de participantes que desarrollaron la enfermedad de injerto contra huésped antes o 100 días después del trasplante
|
100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- NSH 1132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Melfalán
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDelcath Systems Inc.ReclutamientoMelanoma uveal metastásicoEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonDelcath Systems Inc.ReclutamientoMelanoma metastásico | Metástasis hepáticasEstados Unidos
-
Technische Universität Dresdenmedac GmbHAún no reclutandoSMD (síndrome mielodisplásico) | AML - Leucemia mieloide agudaAlemania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Aún no reclutandoAnemia aplásica idiopáticaPorcelana
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Qilu Hospital of Shandong... y otros colaboradoresReclutamientoLinfoma de células del manto (LCM)Porcelana
-
Delcath Systems Inc.ReclutamientoCáncer de mama metastásico en el hígadoEstados Unidos, Italia
-
European Mantle Cell Lymphoma NetworkLymphoma Study Association; German Low Grade Lymphoma Study GroupDesconocidoLinfoma De Células Del MantoFrancia, Alemania, Polonia