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Trasplante de acondicionamiento de intensidad reducida utilizando donantes haploidénticos

5 de abril de 2023 actualizado por: Northside Hospital, Inc.

Acondicionamiento de intensidad reducida y trasplante de células madre de sangre periférica parcialmente incompatibles con HLA para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de un HSCT alogénico de intensidad reducida de parientes de primer grado parcialmente incompatibles con HLA que utilizan PBSC como fuente de células madre. El objetivo principal del estudio es estimar la incidencia de rechazo del injerto y EICH aguda. Un objetivo secundario será estimar la incidencia de la recaída, NRM, OS, GVHD crónica y EFS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes recibirán un trasplante haploidéntico utilizando un régimen prepartitivo de fludarabina y melfalán. Los pacientes recibirán ciclofosfamida los días 3 y 4 después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay donante emparentado compatible o no emparentado disponible, O un donante emparentado emparentado o no emparentado no estará disponible en el período de tiempo necesario para realizar un trasplante potencialmente curativo
  • Disponibilidad de 3/6 - 5/6 de donantes emparentados compatibles (HLA-A, B, DR) (el donante debe tener una compatibilidad cruzada negativa de HLA en la dirección del huésped frente al injerto)
  • Estado de Karnofsky ≥70%
  • Una de las siguientes neoplasias malignas de alto riesgo:

    1. Leucemia mielógena crónica: leucemia mielógena crónica en fase crónica, resistente o intolerante a los inhibidores de la tirosina quinasa disponibles; Leucemia mielógena crónica en fase acelerada; Leucemia mielógena crónica con crisis blástica que ha entrado en una segunda fase crónica después de la quimioterapia de inducción
    2. Leucemia mielógena aguda en primera o mayor remisión
    3. Síndrome mielodisplásico al menos uno de los siguientes: relacionado con el tratamiento; monosmia 7, citogenética compleja u otro cariotipo de alto riesgo; Puntaje IPSS de 1.0 o mayor; neutropenia o citopenia que requiere transfusión que no responde a la terapia; recuento de blastos periféricos o en MO <10 %; CMML
    4. Leucemia linfocítica aguda/linfoma linfoblástico: segunda remisión completa o posteriores; primera remisión completa; blastos medulares <5%, pero persistencia de enfermedad residual mínima por citometría de flujo, citogenética o FISH
    5. Leucemia linfocítica crónica/leucemia prolinfocítica: enfermedad previamente tratada que ha recaído o no ha respondido adecuadamente a la terapia de dosis convencional, incluidos los análogos de purina
    6. Linfoma de Hodgkin o no Hodgkin (incluidos los de bajo grado, de células del manto y de grado intermedio/difuso): enfermedad previamente tratada que ha recaído o no ha respondido adecuadamente a la terapia de dosis convencional o al trasplante autólogo
    7. Enfermedades mieloproliferativas (mielofibrosis, CMML)
    8. Mieloma múltiple con recaída después de un trasplante autólogo previo o elegible para HSCT alogénico basado en otros factores de riesgo

Criterio de exclusión:

  • no ser excluido por motivos de sexo, raza o origen étnico
  • mala función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • mala función pulmonar: FEV1 y FVC <50% del valor teórico
  • mala función hepática: bilirrubina >2 mg/dl (no debido a hemólisis, enfermedad de Gilbert o malignidad primaria)
  • función renal deficiente: creatinina >2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina (se permite el aclaramiento de creatinina calculado) <40 ml/min basado en la fórmula tradicional de Cockcroft-Gault: 140 - edad (años) x menor del peso real frente al peso corporal ideal ( kg) / 72 x Creatinina sérica (mg/dl)
  • seropositivo
  • trasplante alogénico previo
  • mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas o que no están practicando métodos anticonceptivos adecuados
  • cualquier enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que les impida dar su consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante no coincidente de intensidad reducida
Fludarabina, melfalán y ciclofosfamida postrasplante
Otros nombres:
  • melfalán (140 mg/m2) administrado una vez el Día -1.
fludarabina (30 mg/m2) administrada todos los días desde el día -6 hasta el día -2;
Otros nombres:
  • Fludara
ciclofosfamida (50 mg/kg) administrada todos los días desde el día 3 hasta el día 4.
Otros nombres:
  • Citoxano
Otros nombres:
  • TCMH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 100 días
Medición de las células del donante frente a las células del receptor
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que siguen vivos 2 años después del trasplante
2 años
Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con recidiva de la enfermedad a 1 y 2 años postrasplante
2 años
Incidencia de EICH
Periodo de tiempo: 100 días
El número de participantes que desarrollaron la enfermedad de injerto contra huésped antes o 100 días después del trasplante
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melfalán

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