使用单倍相合供体的低强度调理移植
2023年4月5日 更新者：Northside Hospital, Inc.
血液系统恶性肿瘤患者部分 HLA 不匹配的外周血干细胞的低强度调节和移植
该试验将使用 PBSC 作为干细胞来源，评估来自部分 HLA 不匹配的一级亲属的强度降低的同种异体 HSCT 的安全性和有效性。
该研究的主要目的是估计移植物排斥和急性 GVHD 的发生率。
次要目标将是估计复发、NRM、OS、慢性 GVHD 和 EFS 的发生率。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
患者将使用氟达拉滨美法仑预处理方案接受半相合移植。
患者将在移植后第 3 天和第 4 天服用环磷酰胺。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有可用的匹配相关或无关供体，或者在执行潜在治愈性移植所需的时间范围内无法获得匹配的相关或无关供体
- 3/6 - 5/6 匹配（HLA-A、B、DR）相关供体的可用性（供体必须在宿主与移植物方向上具有阴性 HLA 交叉匹配）
- 卡氏状态≥70%
以下高危恶性肿瘤之一：
- 慢性粒细胞白血病：处于慢性期的慢性粒细胞白血病，对可用的酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受；加速期慢性粒细胞白血病；慢性粒细胞白血病伴原始细胞危象，在诱导化疗后进入第二个慢性期
- 急性髓性白血病首次缓解或更长时间缓解
- 骨髓增生异常综合征至少符合以下一项：与治疗相关； 7 号单体，复杂的细胞遗传学或其他高风险核型； IPSS 分数为 1.0 或更高；需要输血的中性粒细胞减少症或血细胞减少症对治疗无反应；外周或 BM 母细胞计数 <10%； CMML
- 急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞淋巴瘤：第 2 次或随后的完全缓解；首次完全缓解；骨髓母细胞 <5%，但通过流式细胞术、细胞遗传学或 FISH 检测持续存在微小残留病
- 慢性淋巴细胞白血病/幼淋巴细胞白血病：既往治疗过的疾病已经复发或对包括嘌呤类似物在内的常规剂量治疗反应不佳
- 霍奇金或非霍奇金淋巴瘤（包括低级别、套细胞和中级别/弥漫性）：既往治疗过的疾病复发或对常规剂量治疗或自体移植反应不佳
- 骨髓增生性疾病（骨髓纤维化，CMML）
- 先前自体移植后复发的多发性骨髓瘤或根据其他风险因素适合同种异体 HSCT
排除标准：
- 不因性别、种族或民族背景而被排除在外
- 心功能差：左心室射血分数<40%
- 肺功能差：FEV1 和 FVC <50% 预计值
- 肝功能不佳：胆红素 >2 mg/dl（不是由于溶血、吉尔伯特病或原发性恶性肿瘤）
- 肾功能不佳：肌酐 >2.0mg/dl 或肌酐清除率（允许计算的肌酐清除率）< 40 mL/min，基于传统的 Cockcroft-Gault 公式：140 - 年龄（岁）x 实际体重与理想体重的较小值（ kg) / 72 x 血清肌酐 (mg/dl)
- HIV阳性
- 先前的同种异体移植
- 目前怀孕或未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 任何会妨碍他们给予知情同意或他们接受最佳治疗和后续行动的衰弱性医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低强度错配移植
氟达拉滨、美法仑和移植后环磷酰胺
|
其他名称：
从第 -6 天到第 -2 天，每天给予氟达拉滨 (30mg/m2)；
其他名称：
从第 3 天到第 4 天，每天给予环磷酰胺 (50mg/kg)。
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物排斥
大体时间：100天
|
供体细胞与受体细胞的测量
|
100天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
移植后 2 年仍然存活的参与者人数
|
2年
|
|
复发率
大体时间：2年
|
移植后 1 年和 2 年疾病复发的患者人数
|
2年
|
|
GVHD 发病率
大体时间：100天
|
在移植前或移植后 100 天发生移植物抗宿主病的参与者人数
|
100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月26日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2020年12月28日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NSH 1132
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不
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