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Transplante de condicionamento de intensidade reduzida usando doadores haploidênticos

5 de abril de 2023 atualizado por: Northside Hospital, Inc.

Condicionamento de intensidade reduzida e transplante de células-tronco de sangue periférico com HLA parcialmente incompatível para pacientes com neoplasias hematológicas

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um HSCT alogênico de intensidade reduzida de parentes de primeiro grau com HLA parcialmente incompatíveis, utilizando PBSC como fonte de células-tronco. O objetivo primário do estudo é estimar a incidência de rejeição do enxerto e GVHD agudo. Um objetivo secundário será estimar a incidência da recaída, NRM, OS, GVHD crônico e EFS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes receberão um transpalnto haploidêntico usando um regime pré-parto de fludarabina melfalana. Os pacientes receberão ciclofosfamida nos dias 3 e 4 após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum doador compatível ou não relacionado disponível, OU um doador compatível ou não relacionado não estará disponível no prazo necessário para realizar um transplante potencialmente curativo
  • Disponibilidade de doadores relacionados 3/6 - 5/6 compatíveis (HLA-A, B, DR) (o doador deve ter compatibilidade cruzada HLA negativa na direção do hospedeiro versus enxerto)
  • Estado de Karnofsky ≥70%
  • Uma das seguintes malignidades de alto risco:

    1. Leucemia Mielóide Crônica: Leucemia mielóide crônica em fase crônica, resistente ou intolerante aos inibidores de tirosina quinase disponíveis; leucemia mielóide crônica em fase acelerada; Leucemia mielóide crônica com crise blástica que entrou em uma segunda fase crônica após quimioterapia de indução
    2. Leucemia Mielóide Aguda em primeira ou maior remissão
    3. Síndrome mielodisplásica pelo menos um dos seguintes: relacionado ao tratamento; monosmia 7, citogenética complexa ou outro cariótipo de alto risco; Pontuação IPSS de 1,0 ou superior; neutropenia ou citopenia requerendo transfusão que não responde à terapia; contagem de blastos periféricos ou BM <10%; CMML
    4. Leucemia linfocítica aguda/linfoma linfoblástico: 2ª ou subsequente remissão completa; primeira remissão completa; blastos de medula <5%, mas persistência de doença residual mínima por citometria de fluxo, citogenética ou FISH
    5. Leucemia Linfocítica Crônica/Leucemia Prolinfocítica: doença previamente tratada que recidivou ou falhou em responder adequadamente à terapia de dose convencional, incluindo análogos de purina
    6. Linfoma de Hodgkin ou não Hodgkin (incluindo baixo grau, células do manto e grau intermediário/difuso): doença previamente tratada que recidivou ou não respondeu adequadamente à terapia de dose convencional ou transplante autólogo
    7. Doenças mieloproliferativas (mielofibrose, CMML)
    8. Mieloma múltiplo com recidiva após transplante autólogo anterior ou elegível para TCTH alogênico com base em outros fatores de risco

Critério de exclusão:

  • não ser excluído com base no sexo, raça ou etnia
  • má função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • função pulmonar deficiente: VEF1 e CVF <50% do previsto
  • insuficiência hepática: bilirrubina >2 mg/dl (não devido a hemólise, doença de Gilbert ou malignidade primária)
  • função renal deficiente: Creatinina >2,0 mg/dl ou depuração de creatinina (depuração de creatinina calculada é permitida) < 40 mL/min com base na fórmula tradicional de Cockcroft-Gault: 140 - idade (anos) x Menor peso real versus peso corporal ideal ( kg) / 72 x Creatinina sérica (mg/dl)
  • HIV positivo
  • transplante alogênico prévio
  • mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou que não praticam métodos contraceptivos adequados
  • qualquer doença médica ou psiquiátrica debilitante que impeça seu consentimento informado ou o recebimento de tratamento e acompanhamento ideais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante incompatível de intensidade reduzida
Fludarabina, Melfalano e Ciclofosfamida pós-transplante
Outros nomes:
  • melfalano (140mg/m2) administrado uma vez no Dia -1.
fludarabina (30 mg/m2) administrada todos os dias começando no Dia -6 até o Dia -2;
Outros nomes:
  • Fludara
ciclofosfamida (50 mg/kg) administrada todos os dias, começando no Dia 3 até o Dia 4.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Outros nomes:
  • TCTH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rejeição de Enxerto
Prazo: 100 dias
Medição de células doadoras versus células receptoras
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Número de participantes ainda vivos 2 anos após o transplante
2 anos
Incidência de recaída
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com recorrência da doença em 1 e 2 anos pós-transplante
2 anos
Incidência de GVHD
Prazo: 100 dias
O número de participantes que desenvolveram a doença do enxerto contra o hospedeiro antes ou 100 dias após o transplante
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melfalano

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