- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02581007
Transplante de condicionamento de intensidade reduzida usando doadores haploidênticos
5 de abril de 2023 atualizado por: Northside Hospital, Inc.
Condicionamento de intensidade reduzida e transplante de células-tronco de sangue periférico com HLA parcialmente incompatível para pacientes com neoplasias hematológicas
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um HSCT alogênico de intensidade reduzida de parentes de primeiro grau com HLA parcialmente incompatíveis, utilizando PBSC como fonte de células-tronco.
O objetivo primário do estudo é estimar a incidência de rejeição do enxerto e GVHD agudo.
Um objetivo secundário será estimar a incidência da recaída, NRM, OS, GVHD crônico e EFS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes receberão um transpalnto haploidêntico usando um regime pré-parto de fludarabina melfalana.
Os pacientes receberão ciclofosfamida nos dias 3 e 4 após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum doador compatível ou não relacionado disponível, OU um doador compatível ou não relacionado não estará disponível no prazo necessário para realizar um transplante potencialmente curativo
- Disponibilidade de doadores relacionados 3/6 - 5/6 compatíveis (HLA-A, B, DR) (o doador deve ter compatibilidade cruzada HLA negativa na direção do hospedeiro versus enxerto)
- Estado de Karnofsky ≥70%
Uma das seguintes malignidades de alto risco:
- Leucemia Mielóide Crônica: Leucemia mielóide crônica em fase crônica, resistente ou intolerante aos inibidores de tirosina quinase disponíveis; leucemia mielóide crônica em fase acelerada; Leucemia mielóide crônica com crise blástica que entrou em uma segunda fase crônica após quimioterapia de indução
- Leucemia Mielóide Aguda em primeira ou maior remissão
- Síndrome mielodisplásica pelo menos um dos seguintes: relacionado ao tratamento; monosmia 7, citogenética complexa ou outro cariótipo de alto risco; Pontuação IPSS de 1,0 ou superior; neutropenia ou citopenia requerendo transfusão que não responde à terapia; contagem de blastos periféricos ou BM <10%; CMML
- Leucemia linfocítica aguda/linfoma linfoblástico: 2ª ou subsequente remissão completa; primeira remissão completa; blastos de medula <5%, mas persistência de doença residual mínima por citometria de fluxo, citogenética ou FISH
- Leucemia Linfocítica Crônica/Leucemia Prolinfocítica: doença previamente tratada que recidivou ou falhou em responder adequadamente à terapia de dose convencional, incluindo análogos de purina
- Linfoma de Hodgkin ou não Hodgkin (incluindo baixo grau, células do manto e grau intermediário/difuso): doença previamente tratada que recidivou ou não respondeu adequadamente à terapia de dose convencional ou transplante autólogo
- Doenças mieloproliferativas (mielofibrose, CMML)
- Mieloma múltiplo com recidiva após transplante autólogo anterior ou elegível para TCTH alogênico com base em outros fatores de risco
Critério de exclusão:
- não ser excluído com base no sexo, raça ou etnia
- má função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- função pulmonar deficiente: VEF1 e CVF <50% do previsto
- insuficiência hepática: bilirrubina >2 mg/dl (não devido a hemólise, doença de Gilbert ou malignidade primária)
- função renal deficiente: Creatinina >2,0 mg/dl ou depuração de creatinina (depuração de creatinina calculada é permitida) < 40 mL/min com base na fórmula tradicional de Cockcroft-Gault: 140 - idade (anos) x Menor peso real versus peso corporal ideal ( kg) / 72 x Creatinina sérica (mg/dl)
- HIV positivo
- transplante alogênico prévio
- mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou que não praticam métodos contraceptivos adequados
- qualquer doença médica ou psiquiátrica debilitante que impeça seu consentimento informado ou o recebimento de tratamento e acompanhamento ideais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante incompatível de intensidade reduzida
Fludarabina, Melfalano e Ciclofosfamida pós-transplante
|
Outros nomes:
fludarabina (30 mg/m2) administrada todos os dias começando no Dia -6 até o Dia -2;
Outros nomes:
ciclofosfamida (50 mg/kg) administrada todos os dias, começando no Dia 3 até o Dia 4.
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rejeição de Enxerto
Prazo: 100 dias
|
Medição de células doadoras versus células receptoras
|
100 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes ainda vivos 2 anos após o transplante
|
2 anos
|
|
Incidência de recaída
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com recorrência da doença em 1 e 2 anos pós-transplante
|
2 anos
|
|
Incidência de GVHD
Prazo: 100 dias
|
O número de participantes que desenvolveram a doença do enxerto contra o hospedeiro antes ou 100 dias após o transplante
|
100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
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- Distúrbios hemostáticos
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- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalano
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- NSH 1132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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