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Konditionierungstransplantation mit reduzierter Intensität unter Verwendung haploidentischer Spender

5. April 2023 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Reduzierte Intensität Konditionierung und Transplantation von teilweise HLA-fehlgepaarten peripheren Blutstammzellen für Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen HSCT mit reduzierter Intensität von Verwandten ersten Grades mit teilweiser HLA-Nichtübereinstimmung unter Verwendung von PBSC als Stammzellquelle bewerten. Das primäre Ziel der Studie ist die Abschätzung der Inzidenz von Transplantatabstoßung und akuter GVHD. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Inzidenz des Rückfalls, NRM, OS, chronische GVHD und EFS abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine haploidentische Transplantation unter Verwendung eines Fludarabin-Melphalan-Vorbereitungsschemas. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid an den Tagen 3 und 4 nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein verfügbarer passender verwandter oder nicht verwandter Spender ODER ein passender verwandter oder nicht verwandter Spender wird nicht in dem Zeitrahmen verfügbar sein, der für die Durchführung einer potenziell kurativen Transplantation erforderlich ist
  • Verfügbarkeit von 3/6 - 5/6 übereinstimmenden (HLA-A, B, DR) verwandten Spendern (Spender muss eine negative HLA-Kreuzübereinstimmung in Richtung Wirt vs. Transplantat aufweisen)
  • Karnofsky-Status ≥70 %
  • Einer der folgenden Malignome mit hohem Risiko:

    1. Chronische myeloische Leukämie: Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase, resistent oder intolerant gegenüber verfügbaren Tyrosinkinase-Inhibitoren; Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase; Chronische myeloische Leukämie mit Blastenkrise, die nach Induktionschemotherapie in eine zweite chronische Phase eingetreten ist
    2. Akute myeloische Leukämie in erster oder größerer Remission
    3. Myelodysplastisches Syndrom mindestens eines der folgenden: behandlungsbedingt; Monosmie 7, komplexe Zytogenetik oder anderer Karyotyp mit hohem Risiko; IPSS-Score von 1,0 oder höher; Neutropenie oder Zytopenie, die eine Transfusion erfordert und nicht auf die Therapie anspricht; periphere oder BM-Blastenzahl von < 10 %; CMML
    4. Akute lymphatische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom: 2. oder nachfolgende vollständige Remission; erste vollständige Remission; Markblasten < 5 %, aber Persistenz einer minimalen Resterkrankung durch Durchflusszytometrie, Zytogenetik oder FISH
    5. Chronische lymphatische Leukämie/prolymphozytäre Leukämie: zuvor behandelte Krankheit, die entweder rezidiviert ist oder nicht angemessen auf eine Therapie mit konventioneller Dosierung, einschließlich Purin-Analoga, angesprochen hat
    6. Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom (einschließlich niedriggradigem Mantelzell- und mittelgradigem/diffusem Lymphom): zuvor behandelte Erkrankung, die entweder rezidiviert ist oder nicht angemessen auf eine konventionelle Dosistherapie oder eine autologe Transplantation angesprochen hat
    7. Myeloproliferative Erkrankungen (Myelofibrose, CMML)
    8. Multiples Myelom mit Rückfall nach vorheriger autologer Transplantation oder aufgrund anderer Risikofaktoren für allogene HSZT geeignet

Ausschlusskriterien:

  • nicht aufgrund des Geschlechts, der Rasse oder des ethnischen Hintergrunds ausgeschlossen werden
  • schlechte Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • schlechte Lungenfunktion: FEV1 und FVC <50 % vorhergesagt
  • schlechte Leberfunktion: Bilirubin > 2 mg/dl (nicht aufgrund von Hämolyse, Gilbert-Krankheit oder primärer Malignität)
  • schlechte Nierenfunktion: Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (berechnete Kreatinin-Clearance ist zulässig) < 40 ml/min basierend auf der traditionellen Cockcroft-Gault-Formel: 140 - Alter (Jahre) x kleiner als tatsächliches Gewicht vs. ideales Körpergewicht ( kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
  • HIV-positiv
  • vorherige allogene Transplantation
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • jede schwächende medizinische oder psychiatrische Krankheit, die ihre Einwilligung nach Aufklärung oder ihre optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht übereinstimmende Transplantation mit reduzierter Intensität
Fludarabin, Melphalan & Cyclophosphamid nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Melphalan (140 mg/m2) wird einmal am Tag -1 verabreicht.
Fludarabin (30 mg/m2) wird täglich verabreicht, beginnend an Tag -6 bis Tag -2;
Andere Namen:
  • Fludara
Cyclophosphamid (50 mg/kg), täglich ab Tag 3 bis Tag 4 gegeben.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Andere Namen:
  • HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 100 Tage
Messung von Spenderzellen vs. Empfängerzellen
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Transplantation noch am Leben sind
2 Jahre
Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einem Wiederauftreten der Krankheit 1 und 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre
GVHD-Inzidenz
Zeitfenster: 100 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor oder 100 Tage nach der Transplantation eine Graft-versus-Host-Erkrankung entwickelten
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Melphalan

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