- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02581007
Konditionierungstransplantation mit reduzierter Intensität unter Verwendung haploidentischer Spender
5. April 2023 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.
Reduzierte Intensität Konditionierung und Transplantation von teilweise HLA-fehlgepaarten peripheren Blutstammzellen für Patienten mit hämatologischen Malignomen
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen HSCT mit reduzierter Intensität von Verwandten ersten Grades mit teilweiser HLA-Nichtübereinstimmung unter Verwendung von PBSC als Stammzellquelle bewerten.
Das primäre Ziel der Studie ist die Abschätzung der Inzidenz von Transplantatabstoßung und akuter GVHD.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Inzidenz des Rückfalls, NRM, OS, chronische GVHD und EFS abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten eine haploidentische Transplantation unter Verwendung eines Fludarabin-Melphalan-Vorbereitungsschemas.
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid an den Tagen 3 und 4 nach der Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein verfügbarer passender verwandter oder nicht verwandter Spender ODER ein passender verwandter oder nicht verwandter Spender wird nicht in dem Zeitrahmen verfügbar sein, der für die Durchführung einer potenziell kurativen Transplantation erforderlich ist
- Verfügbarkeit von 3/6 - 5/6 übereinstimmenden (HLA-A, B, DR) verwandten Spendern (Spender muss eine negative HLA-Kreuzübereinstimmung in Richtung Wirt vs. Transplantat aufweisen)
- Karnofsky-Status ≥70 %
Einer der folgenden Malignome mit hohem Risiko:
- Chronische myeloische Leukämie: Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase, resistent oder intolerant gegenüber verfügbaren Tyrosinkinase-Inhibitoren; Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase; Chronische myeloische Leukämie mit Blastenkrise, die nach Induktionschemotherapie in eine zweite chronische Phase eingetreten ist
- Akute myeloische Leukämie in erster oder größerer Remission
- Myelodysplastisches Syndrom mindestens eines der folgenden: behandlungsbedingt; Monosmie 7, komplexe Zytogenetik oder anderer Karyotyp mit hohem Risiko; IPSS-Score von 1,0 oder höher; Neutropenie oder Zytopenie, die eine Transfusion erfordert und nicht auf die Therapie anspricht; periphere oder BM-Blastenzahl von < 10 %; CMML
- Akute lymphatische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom: 2. oder nachfolgende vollständige Remission; erste vollständige Remission; Markblasten < 5 %, aber Persistenz einer minimalen Resterkrankung durch Durchflusszytometrie, Zytogenetik oder FISH
- Chronische lymphatische Leukämie/prolymphozytäre Leukämie: zuvor behandelte Krankheit, die entweder rezidiviert ist oder nicht angemessen auf eine Therapie mit konventioneller Dosierung, einschließlich Purin-Analoga, angesprochen hat
- Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom (einschließlich niedriggradigem Mantelzell- und mittelgradigem/diffusem Lymphom): zuvor behandelte Erkrankung, die entweder rezidiviert ist oder nicht angemessen auf eine konventionelle Dosistherapie oder eine autologe Transplantation angesprochen hat
- Myeloproliferative Erkrankungen (Myelofibrose, CMML)
- Multiples Myelom mit Rückfall nach vorheriger autologer Transplantation oder aufgrund anderer Risikofaktoren für allogene HSZT geeignet
Ausschlusskriterien:
- nicht aufgrund des Geschlechts, der Rasse oder des ethnischen Hintergrunds ausgeschlossen werden
- schlechte Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
- schlechte Lungenfunktion: FEV1 und FVC <50 % vorhergesagt
- schlechte Leberfunktion: Bilirubin > 2 mg/dl (nicht aufgrund von Hämolyse, Gilbert-Krankheit oder primärer Malignität)
- schlechte Nierenfunktion: Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (berechnete Kreatinin-Clearance ist zulässig) < 40 ml/min basierend auf der traditionellen Cockcroft-Gault-Formel: 140 - Alter (Jahre) x kleiner als tatsächliches Gewicht vs. ideales Körpergewicht ( kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
- HIV-positiv
- vorherige allogene Transplantation
- Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- jede schwächende medizinische oder psychiatrische Krankheit, die ihre Einwilligung nach Aufklärung oder ihre optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicht übereinstimmende Transplantation mit reduzierter Intensität
Fludarabin, Melphalan & Cyclophosphamid nach der Transplantation
|
Andere Namen:
Fludarabin (30 mg/m2) wird täglich verabreicht, beginnend an Tag -6 bis Tag -2;
Andere Namen:
Cyclophosphamid (50 mg/kg), täglich ab Tag 3 bis Tag 4 gegeben.
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 100 Tage
|
Messung von Spenderzellen vs. Empfängerzellen
|
100 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Transplantation noch am Leben sind
|
2 Jahre
|
Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit einem Wiederauftreten der Krankheit 1 und 2 Jahre nach der Transplantation
|
2 Jahre
|
GVHD-Inzidenz
Zeitfenster: 100 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor oder 100 Tage nach der Transplantation eine Graft-versus-Host-Erkrankung entwickelten
|
100 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Melphalan
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- NSH 1132
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