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Greffe de conditionnement à intensité réduite utilisant des donneurs haploidentiques

5 avril 2023 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

Conditionnement à intensité réduite et transplantation de cellules souches sanguines périphériques partiellement incompatibles HLA pour les patients atteints d'hémopathies malignes

Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une HSCT allogénique à intensité réduite provenant de parents au premier degré partiellement HLA incompatibles utilisant des PBSC comme source de cellules souches. L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'incidence du rejet de greffe et de la GVHD aiguë. Un objectif secondaire sera d'estimer l'incidence de la rechute, de la NRM, de la SG, de la GVHD chronique et de la SSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront un transpalnt haploidentique en utilisant un schéma prénatal de fludarabine melphalan. Les patients recevront du cyclophosphamide les jours 3 et 4 après la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun donneur apparenté ou non apparenté disponible, OU un donneur apparenté ou non apparenté ne sera pas disponible dans le délai nécessaire pour effectuer une greffe potentiellement curative
  • Disponibilité d'un donneur apparenté compatible 3/6 - 5/6 (HLA-A, B, DR) (le donneur doit avoir une compatibilité croisée HLA négative dans le sens de l'hôte par rapport au greffon)
  • Statut de Karnofsky ≥70%

  • L'une des tumeurs malignes à haut risque suivantes :

    1. Leucémie myéloïde chronique : Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, résistante ou intolérante aux inhibiteurs de tyrosine kinase disponibles ; Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ; Leucémie myéloïde chronique avec crise blastique entrée dans une deuxième phase chronique après une chimiothérapie d'induction
    2. Leucémie myéloïde aiguë en première rémission ou plus
    3. Syndrome myélodysplasique au moins un des éléments suivants : lié au traitement ; monosmie 7, cytogénétique complexe ou autre caryotype à haut risque ; score IPSS de 1,0 ou plus ; neutropénie ou cytopénie nécessitant une transfusion ne répondant pas au traitement ; nombre de blastes périphériques ou BM < 10 % ; CMML
    4. Leucémie lymphocytaire aiguë/lymphome lymphoblastique : 2e rémission complète ou suivantes ; première rémission complète ; blastes médullaires < 5 %, mais persistance d'une maladie résiduelle minime par cytométrie en flux, cytogénétique ou FISH
    5. Leucémie lymphoïde chronique/leucémie prolymphocytaire : maladie précédemment traitée qui a rechuté ou n'a pas répondu de manière adéquate au traitement à dose conventionnelle, y compris les analogues de purine
    6. Lymphome hodgkinien ou non hodgkinien (y compris de bas grade, à cellules du manteau et de grade intermédiaire/diffus) : maladie déjà traitée qui a rechuté ou n'a pas répondu de manière adéquate à un traitement à dose conventionnelle ou à une greffe autologue
    7. Maladies myéloprolifératives (myélofibrose, CMML)
    8. Myélome multiple avec rechute après une greffe autologue antérieure ou éligible à une GCSH allogénique en fonction d'autres facteurs de risque

Critère d'exclusion:

  • ne pas être exclu sur la base du sexe, de la race ou de l'origine ethnique
  • mauvaise fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • mauvaise fonction pulmonaire : VEMS et CVF < 50 % prévus
  • mauvaise fonction hépatique : bilirubine > 2 mg/dl (non due à une hémolyse, à la maladie de Gilbert ou à une tumeur maligne primitive)
  • mauvaise fonction rénale : Créatinine > 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine (la clairance de la créatinine calculée est autorisée) < 40 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault traditionnelle : 140 - âge (ans) x plus petit du poids réel par rapport au poids corporel idéal ( kg) / 72 x Créatinine sérique (mg/dl)
  • Séropositif
  • greffe allogénique antérieure
  • les femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes ou qui ne pratiquent pas une contraception adéquate
  • toute maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui les empêcherait de donner leur consentement éclairé ou de recevoir un traitement et un suivi optimaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation incompatible à intensité réduite
Fludarabine, Melphalan & Cyclophosphamide post-transplantation
Médicament: Melphalan
Autres noms:
  • melphalan (140 mg/m2) administré une fois le jour -1.
Médicament: Fludarabine
fludarabine (30 mg/m2) administrée tous les jours du jour -6 au jour -2 ;
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide
cyclophosphamide (50 mg/kg) administré tous les jours du Jour 3 au Jour 4.
Autres noms:
  • Cytoxane
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Autres noms:
  • GCSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet de greffe
Délai: 100 jours
Mesure des cellules donneuses par rapport aux cellules receveuses
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Nombre de participants encore en vie 2 ans après la greffe
2 années
Incidence des rechutes
Délai: 2 années
Nombre de patients avec récidive de la maladie à 1 et 2 ans après la greffe
2 années
Incidence de GVHD
Délai: 100 jours
Le nombre de participants qui ont développé une maladie du greffon contre l'hôte avant ou 100 jours après la greffe
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Collaborateurs

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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