- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02581007
Trapianto di condizionamento a intensità ridotta utilizzando donatori aploidentici
5 aprile 2023 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.
Condizionamento a intensità ridotta e trapianto di cellule staminali del sangue periferico parzialmente HLA non corrispondenti per pazienti con neoplasie ematologiche
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un HSCT allogenico a intensità ridotta da parenti di primo grado parzialmente HLA-non corrispondenti che utilizzano PBSC come fonte di cellule staminali.
L'obiettivo primario dello studio è stimare l'incidenza del rigetto del trapianto e della GVHD acuta.
Un obiettivo secondario sarà quello di stimare l'incidenza della recidiva, NRM, OS, GVHD cronica ed EFS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno un transpalnt aploidentico utilizzando un regime prepartitivo con fludarabina melfalan.
I pazienti riceveranno ciclofosfamide nei giorni 3 e 4 post-trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun donatore compatibile o non correlato disponibile, OPPURE un donatore correlato o non correlato non sarà disponibile nel periodo di tempo necessario per eseguire un trapianto potenzialmente curativo
- Disponibilità di donatore correlato 3/6 - 5/6 (HLA-A, B, DR) (il donatore deve avere un cross-match HLA negativo nella direzione dell'ospite rispetto all'innesto)
- Stato Karnofsky ≥70%
Uno dei seguenti tumori maligni ad alto rischio:
- Leucemia Mieloide Cronica: Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica, resistente o intollerante agli inibitori tirosin-chinasici disponibili; Leucemia mieloide cronica in fase accelerata; Leucemia mieloide cronica con crisi blastica che è entrata in una seconda fase cronica dopo chemioterapia di induzione
- Leucemia mieloide acuta in prima o maggiore remissione
- Sindrome mielodisplastica almeno una delle seguenti: correlata al trattamento; monosmia 7, citogenetica complessa o altro cariotipo ad alto rischio; Punteggio IPSS di 1,0 o superiore; neutropenia o citopenia che richiedono trasfusioni che non rispondono alla terapia; numero di blasti periferici o BM <10%; CMML
- Leucemia linfatica acuta/linfoma linfoblastico: 2a o successiva remissione completa; prima remissione completa; blasti midollari <5%, ma persistenza di malattia residua minima mediante citometria a flusso, citogenetica o FISH
- Leucemia linfocitica cronica/leucemia prolinfocitica: malattia trattata in precedenza che ha avuto una recidiva o non ha risposto adeguatamente alla terapia a dosi convenzionali, compresi gli analoghi delle purine
- Linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin (inclusi linfoma di basso grado, a cellule mantellari e di grado intermedio/diffuso): malattia precedentemente trattata che è recidivata o non ha risposto adeguatamente alla terapia a dosi convenzionali o al trapianto autologo
- Malattie mieloproliferative (mielofibrosi, CMML)
- Mieloma multiplo con recidiva dopo un precedente trapianto autologo o eleggibile per HSCT allogenico sulla base di altri fattori di rischio
Criteri di esclusione:
- non essere esclusa sulla base del sesso, della razza o dell'origine etnica
- scarsa funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- scarsa funzionalità polmonare: FEV1 e FVC <50% del predetto
- scarsa funzionalità epatica: bilirubina > 2 mg/dl (non dovuta a emolisi, malattia di Gilbert o tumore maligno primario)
- scarsa funzionalità renale: creatinina > 2,0 mg/dl o clearance della creatinina (clearance della creatinina calcolata consentita) < 40 mL/min in base alla formula tradizionale di Cockcroft-Gault: 140 - età (anni) x minore del peso effettivo rispetto al peso corporeo ideale ( kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl)
- sieropositivo
- precedente trapianto allogenico
- donne in età fertile che sono attualmente in stato di gravidanza o che non praticano una contraccezione adeguata
- qualsiasi malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento ottimale e il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto non corrispondente a intensità ridotta
Fludarabina, Melfalan e ciclofosfamide post-trapianto
|
Altri nomi:
fludarabina (30 mg/m2) somministrata ogni giorno a partire dal giorno -6 fino al giorno -2;
Altri nomi:
ciclofosfamide (50 mg/kg) somministrata ogni giorno a partire dal giorno 3 fino al giorno 4.
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Misurazione delle cellule del donatore rispetto alle cellule riceventi
|
100 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti ancora vivi 2 anni dopo il trapianto
|
2 anni
|
|
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti con recidiva di malattia a 1 e 2 anni dal trapianto
|
2 anni
|
|
Incidenza GVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite prima o 100 giorni dopo il trapianto
|
100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie mieloproliferative
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Melfalan
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSH 1132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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