- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02581007
Conditioneringstransplantatie met verminderde intensiteit met behulp van haplo-identieke donoren
5 april 2023 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.
Conditionering met verminderde intensiteit en transplantatie van gedeeltelijk HLA-niet-overeenkomende perifere bloedstamcellen voor patiënten met hematologische maligniteiten
Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een allogene HSCT met verminderde intensiteit van gedeeltelijk HLA-niet-overeenkomende eerstegraads familieleden die PBSC als stamcelbron gebruiken.
Het primaire doel van de studie is het schatten van de incidentie van transplantaatafstoting en acute GVHD.
Een secundair doel zal zijn om de incidentie van de terugval, NRM, OS, chronische GVHD en EFS te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen een haplo-identieke transpalnt krijgen met een prepartief regime van fludarabine en melfalan.
Patiënten krijgen cyclofosfamide op dag 3 en 4 na de transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen beschikbare gematchte verwante of niet-verwante donor, OF een gematchte verwante of niet-verwante donor zal niet beschikbaar zijn binnen het tijdsbestek dat nodig is om een mogelijk curatieve transplantatie uit te voeren
- Beschikbaarheid van 3/6 - 5/6 gematchte (HLA-A, B, DR) gerelateerde donor (donor moet een negatieve HLA-cross-match hebben in de richting van host versus transplantaat)
- Karnofsky-status ≥70%
Een van de volgende maligniteiten met een hoog risico:
- Chronische myeloïde leukemie: chronische myeloïde leukemie in de chronische fase, resistent of intolerant voor beschikbare tyrosinekinaseremmers; Chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase; Chronische myeloïde leukemie met blastaire crisis die een tweede chronische fase is ingegaan na inductiechemotherapie
- Acute myeloïde leukemie in eerste of grotere remissie
- Myelodysplastisch syndroom ten minste een van de volgende: behandelingsgerelateerd; monosmy 7, complexe cytogenetica of ander karyotype met een hoog risico; IPSS-score van 1,0 of hoger; neutropenie of cytopenie waarvoor transfusie nodig is en niet op therapie reageert; perifere of BM blastentelling van <10%; CMML
- Acute lymfatische leukemie/lymfoblastisch lymfoom: 2e of volgende volledige remissie; eerste volledige kwijtschelding; mergontploffingen <5%, maar persistentie van minimale resterende ziekte door flowcytometrie, cytogenetica of FISH
- Chronische lymfatische leukemie/prolymfocytische leukemie: eerder behandelde ziekte die een recidief heeft gehad of niet adequaat heeft gereageerd op therapie met conventionele doses, waaronder purine-analogen
- Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom (waaronder laaggradig, mantelcellymfoom en intermediair/diffuus): eerder behandelde ziekte die ofwel is teruggevallen ofwel niet adequaat heeft gereageerd op therapie met conventionele doses of autologe transplantatie
- Myeloproliferatieve ziekten (myelofibrose, CMML)
- Multipel myeloom met terugval na een eerdere autologe transplantatie of in aanmerking komend voor allogene HSCT op basis van andere risicofactoren
Uitsluitingscriteria:
- niet worden uitgesloten op basis van geslacht, ras of etnische achtergrond
- slechte hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie <40%
- slechte longfunctie: FEV1 en FVC <50% voorspeld
- slechte leverfunctie: bilirubine >2 mg/dl (niet te wijten aan hemolyse, ziekte van Gilbert of primaire maligniteit)
- slechte nierfunctie: creatinine > 2,0 mg/dl of creatinineklaring (berekende creatinineklaring is toegestaan) < 40 ml/min op basis van de traditionele formule van Cockcroft-Gault: 140 - leeftijd (jaar) x kleiner dan werkelijk gewicht vs. ideaal lichaamsgewicht ( kg) / 72 x serumcreatinine (mg/dl)
- hiv-positief
- voorafgaande allogene transplantatie
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn of die geen adequate anticonceptie toepassen
- elke slopende medische of psychiatrische ziekte waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of optimale behandeling en follow-up kunnen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-overeenkomende transplantatie met verminderde intensiteit
Fludarabine, melfalan en cyclofosfamide na transplantatie
|
Andere namen:
fludarabine (30 mg/m2) elke dag gegeven vanaf dag -6 tot en met dag -2;
Andere namen:
cyclofosfamide (50 mg/kg) elke dag gegeven vanaf dag 3 tot en met dag 4.
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Meting van donorcellen versus ontvangende cellen
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers nog in leven 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar
|
|
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met terugkeer van de ziekte 1 en 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar
|
|
GVHD-incidentie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Het aantal deelnemers dat voor of 100 dagen na transplantatie een graft-versus-host-ziekte ontwikkelde
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Melfalan
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- NSH 1132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdIngetrokkenMultiple Myeloma refractory
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityNog niet aan het wervenProgressie van multipel myeloom | Multiple Myeloma refractory
-
University Health Network, TorontoWervingMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractoryCanada
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...WervingMultiple Myeloma refractoryWit-Rusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Aanmelden op uitnodigingMultiple Myeloma refractoryTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Nog niet aan het wervenMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractory
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
PETHEMA FoundationWervingDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanje
-
CellCentric Ltd.WervingMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractoryVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Melfalan
-
Massachusetts General HospitalWervingUveal melanoomVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingConditionering | ALLELOGENE HEMATOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE | Myeldysplastisch syndroom (MDS) | Myeloïde maligniteiten | Acute myeloïde leukemie | VenentoclaxChina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDelcath Systems Inc.WervingGemetastaseerd oogmelanoomVerenigde Staten
-
Ruijin HospitalZhejiang University; Wuhan TongJi Hospital; Wuhan Children's Hospital (Wuhan Maternal...Nog niet aan het werven
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingHematopoëtische stamceltransplantatie | Terugval/herhaling | Hematopoëtische maligniteitChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.VoltooidGrootcellig B-cellymfoomChina
-
Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoFundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas...Aanmelden op uitnodiging
-
Technische Universität Dresdenmedac GmbHNog niet aan het wervenMDS (Myelodysplastisch Syndroom) | AML - Acute myeloïde leukemieDuitsland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nog niet aan het wervenAplastische anemie idiopathischChina