Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conditioneringstransplantatie met verminderde intensiteit met behulp van haplo-identieke donoren

5 april 2023 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.

Conditionering met verminderde intensiteit en transplantatie van gedeeltelijk HLA-niet-overeenkomende perifere bloedstamcellen voor patiënten met hematologische maligniteiten

Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een allogene HSCT met verminderde intensiteit van gedeeltelijk HLA-niet-overeenkomende eerstegraads familieleden die PBSC als stamcelbron gebruiken. Het primaire doel van de studie is het schatten van de incidentie van transplantaatafstoting en acute GVHD. Een secundair doel zal zijn om de incidentie van de terugval, NRM, OS, chronische GVHD en EFS te schatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen een haplo-identieke transpalnt krijgen met een prepartief regime van fludarabine en melfalan. Patiënten krijgen cyclofosfamide op dag 3 en 4 na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen beschikbare gematchte verwante of niet-verwante donor, OF een gematchte verwante of niet-verwante donor zal niet beschikbaar zijn binnen het tijdsbestek dat nodig is om een ​​mogelijk curatieve transplantatie uit te voeren
  • Beschikbaarheid van 3/6 - 5/6 gematchte (HLA-A, B, DR) gerelateerde donor (donor moet een negatieve HLA-cross-match hebben in de richting van host versus transplantaat)
  • Karnofsky-status ≥70%
  • Een van de volgende maligniteiten met een hoog risico:

    1. Chronische myeloïde leukemie: chronische myeloïde leukemie in de chronische fase, resistent of intolerant voor beschikbare tyrosinekinaseremmers; Chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase; Chronische myeloïde leukemie met blastaire crisis die een tweede chronische fase is ingegaan na inductiechemotherapie
    2. Acute myeloïde leukemie in eerste of grotere remissie
    3. Myelodysplastisch syndroom ten minste een van de volgende: behandelingsgerelateerd; monosmy 7, complexe cytogenetica of ander karyotype met een hoog risico; IPSS-score van 1,0 of hoger; neutropenie of cytopenie waarvoor transfusie nodig is en niet op therapie reageert; perifere of BM blastentelling van <10%; CMML
    4. Acute lymfatische leukemie/lymfoblastisch lymfoom: 2e of volgende volledige remissie; eerste volledige kwijtschelding; mergontploffingen <5%, maar persistentie van minimale resterende ziekte door flowcytometrie, cytogenetica of FISH
    5. Chronische lymfatische leukemie/prolymfocytische leukemie: eerder behandelde ziekte die een recidief heeft gehad of niet adequaat heeft gereageerd op therapie met conventionele doses, waaronder purine-analogen
    6. Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom (waaronder laaggradig, mantelcellymfoom en intermediair/diffuus): eerder behandelde ziekte die ofwel is teruggevallen ofwel niet adequaat heeft gereageerd op therapie met conventionele doses of autologe transplantatie
    7. Myeloproliferatieve ziekten (myelofibrose, CMML)
    8. Multipel myeloom met terugval na een eerdere autologe transplantatie of in aanmerking komend voor allogene HSCT op basis van andere risicofactoren

Uitsluitingscriteria:

  • niet worden uitgesloten op basis van geslacht, ras of etnische achtergrond
  • slechte hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie <40%
  • slechte longfunctie: FEV1 en FVC <50% voorspeld
  • slechte leverfunctie: bilirubine >2 mg/dl (niet te wijten aan hemolyse, ziekte van Gilbert of primaire maligniteit)
  • slechte nierfunctie: creatinine > 2,0 mg/dl of creatinineklaring (berekende creatinineklaring is toegestaan) < 40 ml/min op basis van de traditionele formule van Cockcroft-Gault: 140 - leeftijd (jaar) x kleiner dan werkelijk gewicht vs. ideaal lichaamsgewicht ( kg) / 72 x serumcreatinine (mg/dl)
  • hiv-positief
  • voorafgaande allogene transplantatie
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn of die geen adequate anticonceptie toepassen
  • elke slopende medische of psychiatrische ziekte waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of optimale behandeling en follow-up kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-overeenkomende transplantatie met verminderde intensiteit
Fludarabine, melfalan en cyclofosfamide na transplantatie
Andere namen:
  • melfalan (140 mg/m2) eenmaal gegeven op dag -1.
fludarabine (30 mg/m2) elke dag gegeven vanaf dag -6 tot en met dag -2;
Andere namen:
  • Fludara
cyclofosfamide (50 mg/kg) elke dag gegeven vanaf dag 3 tot en met dag 4.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Andere namen:
  • HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: 100 dagen
Meting van donorcellen versus ontvangende cellen
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers nog in leven 2 jaar na transplantatie
2 jaar
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met terugkeer van de ziekte 1 en 2 jaar na transplantatie
2 jaar
GVHD-incidentie
Tijdsspanne: 100 dagen
Het aantal deelnemers dat voor of 100 dagen na transplantatie een graft-versus-host-ziekte ontwikkelde
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Melfalan

Abonneren