末期腎疾患患者におけるJTZ-951の薬物動態に対するラパチニブの効果を評価する研究
2016年4月27日 更新者：Akros Pharma Inc.
血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるJTZ-951の薬物動態に対するBCRP阻害剤であるラパチニブの効果を評価する第1相非盲検試験
乳がん耐性タンパク質（BCRP）阻害剤であるラパチニブのJTZ-951の薬物動態（PK）に対する効果を評価し、単独投与時およびラパチニブ投与1時間後のJTZ-951の安全性と忍容性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患を患い血液透析を受けている患者
- 透析後の体重 >45.0 kg
- BMI 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- HBs抗原（B型肝炎表面抗原）、HCV抗体、またはHIV抗体の検査結果が陽性の被験者
- 肝不全または肝臓手術の既往歴がある被験者
- 既往歴または現在臨床的に重大な慢性または急性失血歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: JTZ-951 とラパチニブ
タブレット; JTZ-951、非透析1日目と5日目に単回投与。ラパチニブ、非透析 5 日目に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (最大濃度)
時間枠：10日間
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10日間
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tmax (最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：10日間
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10日間
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AUC (濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：10日間
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10日間
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t1/2（消去半減期）
時間枠：10日間
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10日間
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有害事象の数
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。